Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Droperidol til forebyggelse af postoperativt delirium hos ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi

10. august 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Lavdosis Droperidol til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette multicenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede og store prøvestudie er at udforske den forebyggende effekt af lavdosis droperidol på POD hos ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi, hvilket giver en ny tilgang til at reducere forekomsten af ​​POD og forbedre prognose og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

797

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University International Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital (SAMSPH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • Planlægger at gennemgå elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation, herunder fordøjelseskirurgi, ortopædisk, urologisk og gynækologisk kirurgi
  • Anslået driftstid mere end 2 timer
  • Forventes ikke at blive indlagt på ICU postoperativt
  • Dygtig i kinesisk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme med BMI >35 kg/m2;
  • Anamnese med psykologiske og neurologiske sygdomme, såsom depression, skizofreni, epilepsi, alvorlig depression af centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, myasthenia gravis, basalgangliasygdom, etc;
  • Korrigeret QT (QTc) af elektrokardiogram > 500ms;
  • Præoperativ leverinsufficiens (Child Pugh grad C);
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse;
  • Alvorligt hjertesvigt [metabisk ækvivalent (MET'er)<4];
  • Allergisk over for droperidol;
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af koma eller demens i præoperativ periode;
  • Præoperativt delirium, vurderet ved 3D-CAM;
  • Mere end tre standard alkoholholdige drikkevarer om dagen (≈10 g alkohol, svarende til 50 g stærk kinesisk spiritus);
  • Deltagelse i modstridende kliniske forsøg;
  • Forventes at have en yderligere operation inden for 7 dage efter indeksoperationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Droperidol 1,25mg/0,5ml
Medicin: Droperidol injektion
Ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen, Droperidol 1,25mg/0,5ml vil blive administreret ved intravenøs injektion.
Andre navne:
  • D
Placebo komparator: Placebo gruppe
Normal saltvand 0,5 ml
Medicin: Saltvand
Ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen, vil normal saltvand 0,5 ml blive administreret ved intravenøs injektion.
Andre navne:
  • S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomst af delirium inden for 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium
Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen
Delirium-fri dage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen
Delirium-fri dage
Fra slutningen af ​​operationen til 7 dage efter operationen
Postoperativ hospitalsvarighed
Tidsramme: Fra ophør af operation til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
Postoperativ hospitalsvarighed
Fra ophør af operation til udskrivelse i gennemsnit 1 uge
kognitiv funktion efter 30 dage og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter operationen
kognitiv funktion efter 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Diansan Su, MD,PHD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Ziyu Zhu, MD,PHD, Renji Hospital, Jiaotong University, School of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECPOD-DP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner