ニラパリブ / アビラテロン酢酸塩配合剤 (Nira/AA 配合剤) の単一患者の事前承認アクセス リクエスト
2025年6月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
この事前承認アクセスの目的は、特定の相同組換え修復 (HRR) 遺伝子を持つ一次治療の転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者の治療において、ニラパリブと酢酸アビラテロン (Nira/AA 配合剤) を提供することです。変更。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断された
- 検証済みの検査を使用したゲノムアッセイによって同定された、相同組換え修復 (HRR) 遺伝子変化の確認
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス スコア (ECOG PS) グレード 0 または 1
- ニラパリブ/酢酸アビラテロン（Nira/AA）併用療法を受けている間、プレドニゾン/プレドニゾロン10ミリグラム（mg）（ヤンセン社提供ではない）を毎日併用する意思がある
- 外科的に去勢されない場合、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アナログによる治療を継続する意思がある
除外基準:
- ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤による前治療
- mCRPCに対する以前の全身療法（つまり、タキサンベースの化学療法、アンドロゲンシグナル伝達阻害剤）。 進行中のアンドロゲン除去療法（ADT）、初期の疾患設定（例、ホルモン感受性疾患、非転移性去勢抵抗性疾患）に対する以前の全身治療（例、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド、ドセタキセル）。および最近開始された mCRPC に対する酢酸アビラテロンによる治療が 60 日以内 (<=) である場合は許可されます。
- 利用可能な他の治療選択肢、またはHRR遺伝子変化を伴う第一選択mCRPCの臨床試験に参加資格がある、または参加できる参加者
- 中程度から重度の痛み
- 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109197
- 67652000MPC4002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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