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Accesso alla pre-approvazione Richiesta per singolo paziente per la combinazione Niraparib/Abiraterone acetato (combinazione Nira/AA)

12 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Richiesta di accesso per singolo paziente prima dell'approvazione per la combinazione Niraparib/Abiraterone acetato (combinazione Nira/AA)

Lo scopo di questo accesso pre-approvazione è fornire Niraparib più Abiraterone Acetate (combinazione Nira/AA) nel trattamento di (a) partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione di prima linea con gene specifico per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR) alterazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Dummy, Austria, 99999
        • DUMMY
  • Brasile
      • Dummy, Brasile, 99999
        • DUMMY
  • Estonia
      • Dummy, Estonia, 99999
        • DUMMY
  • Israele
      • Dummy, Israele, 99999
        • DUMMY
  • Messico
      • Dummy, Messico, 99999
        • DUMMY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  • Un'alterazione genica confermata per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR) come identificata da un test genomico attraverso l'uso di un test convalidato
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Grado di 0 o 1
  • Disponibilità a ricevere in concomitanza prednisone/prednisolone 10 milligrammi (mg) (non forniti da Janssen) al giorno durante il trattamento combinato con niraparib/abiraterone acetato (Nira/AA)
  • Disponibilità a continuare il trattamento con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) se non castrato chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP).
  • Precedente terapia sistemica per mCRPC (ovvero chemioterapia a base di taxani, inibitori della segnalazione degli androgeni). Terapia di deprivazione androgenica (ADT) in corso, trattamento sistemico precedente (esempio, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, docetaxel) per impostazioni di malattia precedenti (esempio, malattia sensibile agli ormoni, malattia resistente alla castrazione non metastatica); e il trattamento recentemente iniziato con abiraterone acetato per mCRPC inferiore o uguale a (<=) 60 giorni è consentito
  • Altre opzioni di trattamento disponibili o partecipante idoneo o in grado di partecipare a uno studio clinico per mCRPC di prima linea con alterazioni del gene HRR
  • Dolore moderato-severo
  • Storia o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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