Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp przed zatwierdzeniem Pojedynczy wniosek pacjenta dotyczący kombinacji niraparib/octan abirateronu (kombinacja Nira/AA)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dostęp przed zatwierdzeniem Pojedynczy wniosek pacjenta dla kombinacji niraparib/octan abirateronu (kombinacja Nira/AA)

Celem tego wstępnego zatwierdzenia dostępu jest zapewnienie niraparybu i octanu abirateronu (połączenie Nira/AA) w leczeniu uczestnika (uczestników) z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego pierwszego rzutu opornego na kastrację z określonym genem naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) zmiany.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Dummy, Austria, 99999
        • DUMMY
  • Brazylia
      • Dummy, Brazylia, 99999
        • DUMMY
  • Estonia
      • Dummy, Estonia, 99999
        • DUMMY
  • Izrael
      • Dummy, Izrael, 99999
        • DUMMY
  • Meksyk
      • Dummy, Meksyk, 99999
        • DUMMY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (mCRPC)
  • Potwierdzona zmiana genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) zidentyfikowana w teście genomowym za pomocą zwalidowanego testu
  • Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Stopień 0 lub 1
  • Chęć jednoczesnego otrzymywania prednizonu/prednizolonu w dawce 10 miligramów (mg) (nie zapewnia Janssen) codziennie podczas leczenia skojarzonego niraparibem/octanem abirateronu (Nira/AA)
  • Gotowość do kontynuowania leczenia analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), jeśli nie zostanie wykastrowana chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
  • Wcześniejsza systemowa terapia mCRPC (tj. chemioterapia oparta na taksanie, inhibitory sygnalizacji androgenowej). Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT), wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (np. apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaksel) we wcześniejszych stanach chorobowych (np. choroba hormonowrażliwa, choroba oporna na kastrację bez przerzutów); dozwolone jest leczenie niedawno rozpoczęte octanem abirateronu dla mCRPC trwającego mniej niż (<=) 60 dni
  • Inne dostępne opcje leczenia lub uczestnik kwalifikujący się lub mogący uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym pierwszego rzutu mCRPC ze zmianami genu HRR
  • Umiarkowany-silny ból
  • Historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj