Dostęp przed zatwierdzeniem Pojedynczy wniosek pacjenta dotyczący kombinacji niraparib/octan abirateronu (kombinacja Nira/AA)
13 września 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Dostęp przed zatwierdzeniem Pojedynczy wniosek pacjenta dla kombinacji niraparib/octan abirateronu (kombinacja Nira/AA)
Celem tego wstępnego zatwierdzenia dostępu jest zapewnienie niraparybu i octanu abirateronu (połączenie Nira/AA) w leczeniu uczestnika (uczestników) z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego pierwszego rzutu opornego na kastrację z określonym genem naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) zmiany.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (mCRPC)
- Potwierdzona zmiana genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) zidentyfikowana w teście genomowym za pomocą zwalidowanego testu
- Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Stopień 0 lub 1
- Chęć jednoczesnego otrzymywania prednizonu/prednizolonu w dawce 10 miligramów (mg) (nie zapewnia Janssen) codziennie podczas leczenia skojarzonego niraparibem/octanem abirateronu (Nira/AA)
- Gotowość do kontynuowania leczenia analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), jeśli nie zostanie wykastrowana chirurgicznie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
- Wcześniejsza systemowa terapia mCRPC (tj. chemioterapia oparta na taksanie, inhibitory sygnalizacji androgenowej). Trwająca terapia deprywacji androgenów (ADT), wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (np. apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaksel) we wcześniejszych stanach chorobowych (np. choroba hormonowrażliwa, choroba oporna na kastrację bez przerzutów); dozwolone jest leczenie niedawno rozpoczęte octanem abirateronu dla mCRPC trwającego mniej niż (<=) 60 dni
- Inne dostępne opcje leczenia lub uczestnik kwalifikujący się lub mogący uczestniczyć w badaniu klinicznym dotyczącym pierwszego rzutu mCRPC ze zmianami genu HRR
- Umiarkowany-silny ból
- Historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Prednizolon
- Prednizon
- Niraparyb
- Octan abirateronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .