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Vorabgenehmigungszugang für einen einzelnen Patienten zur Niraparib/Abirateronacetat-Kombination (Nira/AA-Kombination)

13. September 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Vorabzulassungsanfrage für einen einzelnen Patienten für die Kombination Niraparib/Abirateronacetat (Nira/AA-Kombination)

Der Zweck dieses Vorabzulassungszugangs besteht darin, Niraparib plus Abirateronacetat (Nira/AA-Kombination) zur Behandlung von (einem) Teilnehmer(n) mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs der ersten Wahl mit spezifischem Gen für die homologe Rekombinationsreparatur (HRR) bereitzustellen Änderungen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
  • Eine bestätigte Genveränderung durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR), die durch einen Genomtest unter Verwendung eines validierten Tests identifiziert wurde
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) Note 0 oder 1
  • Bereit, gleichzeitig 10 Milligramm (mg) Prednison/Prednisolon (nicht von Janssen bereitgestellt) täglich zu erhalten, während Sie eine Kombinationsbehandlung mit Niraparib/Abirateronacetat (Nira/AA) erhalten
  • Bereit, die Behandlung mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon fortzusetzen, wenn keine chirurgische Kastration erfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor
  • Vorherige systemische Therapie für mCRPC (d. h. Taxan-basierte Chemotherapie, Androgen-Signalinhibitoren). Laufende Androgendeprivationstherapie (ADT), vorherige systemische Behandlung (z. B. Apalutamid, Enzalutamid, Darolutamid, Docetaxel) bei früheren Krankheitsbildern (z. B. hormonsensitive Erkrankung, nicht metastasierte kastrationsresistente Erkrankung); und eine kürzlich begonnene Behandlung mit Abirateronacetat für mCRPC von weniger als oder gleich (<=) 60 Tagen ist zulässig
  • Andere verfügbare Behandlungsoptionen oder Teilnehmer, die zur Teilnahme an einer klinischen Studie für Erstlinien-mCRPC mit HRR-Genveränderungen berechtigt oder in der Lage sind
  • Mäßiger bis starker Schmerz
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombination aus Niraparib und Abirateronacetat (Nira/AA).

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