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Demande de patient unique d'accès à l'approbation préalable pour l'association niraparib/acétate d'abiratérone (association Nira/AA)

12 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Le but de cet accès de pré-approbation est de fournir le niraparib plus l'acétate d'abiratérone (combinaison Nira/AA) dans le traitement d'un ou plusieurs participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration de première intention avec un gène spécifique de réparation par recombinaison homologue (HRR) altérations.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
  • Une altération confirmée du gène de la réparation par recombinaison homologue (HRR) identifiée par un test génomique à l'aide d'un test validé
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Grade de 0 ou 1
  • Disposé à recevoir simultanément de la prednisone/prednisolone 10 milligrammes (mg) (non fournis par Janssen) par jour tout en recevant un traitement combiné niraparib/acétate d'abiratérone (Nira/AA)
  • Disposé à poursuivre le traitement avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) s'il n'est pas castré chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un inhibiteur de poly ADP-ribose polymérase (PARP)
  • Traitement systémique antérieur du CPRCm (c'est-à-dire chimiothérapie à base de taxanes, inhibiteurs de la signalisation androgénique). Traitement de privation androgénique (ADT) en cours, traitement systémique antérieur (exemple, apalutamide, enzalutamide, darolutamide, docétaxel) pour des contextes pathologiques antérieurs (exemple, maladie hormonosensible, maladie non métastatique résistante à la castration) ; et un traitement récemment initié avec de l'acétate d'abiratérone pour un CPRCm inférieur ou égal à (<=) 60 jours est autorisé
  • Autres options de traitement disponibles ou participant éligible ou capable de participer à un essai clinique pour le CPRCm de première intention avec altérations du gène HRR
  • Douleur modérée à sévère
  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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