Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsgodkendelse Adgang enkeltpatient-anmodning om Niraparib/Abirateronacetat-kombination (Nira/AA-kombination)

12. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Forhåndsgodkendelsesadgang enkeltpatientanmodning om Niraparib/Abirateronacetatkombination (Nira/AA-kombination)

Formålet med denne forhåndsgodkendelsesadgang er at give Niraparib plus Abiraterone Acetate (Nira/AA-kombination) i behandlingen af ​​(en) deltager(e) med førstelinjemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer med specifikt Homologous Recombination Repair (HRR) gen ændringer.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Dummy, Brasilien, 99999
        • DUMMY
  • Estland
      • Dummy, Estland, 99999
        • DUMMY
  • Israel
      • Dummy, Israel, 99999
        • DUMMY
  • Mexico
      • Dummy, Mexico, 99999
        • DUMMY
  • Østrig
      • Dummy, Østrig, 99999
        • DUMMY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • En bekræftet homolog rekombinationsreparation (HRR) genændring som identificeret ved et genomisk assay ved brug af en valideret test
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) Karakter på 0 eller 1
  • Villig til samtidig at modtage prednison/prednisolon 10 milligram (mg) (ikke leveret af Janssen) dagligt, mens du får niraparib/abirateronacetat (Nira/AA) kombinationsbehandling
  • Villig til at fortsætte behandlingen med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog, hvis ikke kirurgisk kastreret

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en Poly ADP-ribose Polymerase (PARP) hæmmer
  • Forudgående systemisk terapi for mCRPC (det vil sige taxan-baseret kemoterapi, androgen signalhæmmere). Igangværende androgendeprivationsterapi (ADT), forudgående systemisk behandling (eksempel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaxel) for tidligere sygdomsindstillinger (eksempel, hormonfølsom sygdom, ikke-metastatisk kastrationsresistent sygdom); og behandling for nylig påbegyndt med abirateronacetat for mCRPC mindre end eller lig med (<=) 60 dage er tilladt
  • Andre tilgængelige behandlingsmuligheder eller deltager kvalificeret eller i stand til at deltage i et klinisk forsøg for førstelinje mCRPC med HRR-genændringer
  • Moderat-svær smerte
  • Anamnese eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner