Ennakkohyväksyntäpyyntö yhdelle potilaalle niraparib/abirateroniasetaattiyhdistelmälle (Nira/AA-yhdistelmä)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tämän ennakkohyväksynnän tarkoituksena on tarjota Niraparib plus Abiraterone Acetate (Nira/AA-yhdistelmä) sellaisen osallistujan hoitoon, jolla on ensimmäisen linjan metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jolla on spesifinen Homologous Recombination Repair (HRR) -geeni. muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
- Vahvistettu homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutos, joka on tunnistettu genomimäärityksellä validoitua testiä käyttämällä
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) -arvosana 0 tai 1
- halukas saamaan samanaikaisesti 10 milligrammaa (mg) prednisonia/prednisolonia (ei toimittanut Janssen) päivittäin niraparib/abirateroniasetaatti (Nira/AA) -yhdistelmähoidon aikana
- Halukas jatkamaan hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla, jos sitä ei kastroitu kirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä
- Aikaisempi systeeminen hoito mCRPC:lle (eli taksaanipohjainen kemoterapia, androgeenisignaloinnin estäjät). Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito (ADT), aiempi systeeminen hoito (esimerkiksi apalutamidi, entsalutamidi, darolutamidi, dosetakseli) aikaisemmissa sairaustilanteissa (esimerkiksi hormoniherkkä sairaus, ei-metastaattinen kastraatioresistentti sairaus); ja hoito, joka on äskettäin aloitettu abirateroniasetaatilla mCRPC:lle, joka on enintään (<=) 60 päivää, on sallittu
- Muita saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja tai osallistuja, joka on kelvollinen tai voi osallistua kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen linjan mCRPC:stä, jossa on HRR-geenimuutoksia
- Keskivaikea-vakava kipu
- Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .