Solicitação de paciente único de acesso pré-aprovado para combinação de niraparibe/acetato de abiraterona (combinação Nira/AA)
12 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
O objetivo deste acesso de pré-aprovação é fornecer Niraparibe mais Acetato de Abiraterona (combinação Nira/AA) no tratamento de (um) participante(s) com câncer de próstata metastático resistente à castração de primeira linha com gene específico de reparo de recombinação homóloga (HRR) alterações.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
- Uma alteração confirmada do gene do reparo por recombinação homóloga (HRR), identificada por um ensaio genômico por meio do uso de um teste validado
- Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) Grau de 0 ou 1
- Disposto a receber prednisona/prednisolona concomitante 10 miligramas (mg) (não fornecido pela Janssen) diariamente durante o tratamento combinado de niraparibe/acetato de abiraterona (Nira/AA)
- Disposto a continuar o tratamento com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) se não for castrado cirurgicamente
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de poli ADP-ribose polimerase (PARP)
- Terapia sistêmica prévia para mCRPC (isto é, quimioterapia baseada em taxanos, inibidores de sinalização androgênica). Terapia de privação androgênica (ADT) em andamento, tratamento sistêmico anterior (por exemplo, apalutamida, enzalutamida, darolutamida, docetaxel) para doenças anteriores (por exemplo, doença sensível a hormônios, doença não metastática resistente à castração); e tratamento iniciado recentemente com acetato de abiraterona para mCRPC menor ou igual a (<=) 60 dias é permitido
- Outras opções de tratamento disponíveis ou participantes elegíveis ou capazes de participar de um ensaio clínico para mCRPC de primeira linha com alterações no gene HRR
- Dor moderada a intensa
- Histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
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- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
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- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- Prednisolona
- Niraparibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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