Запрос одного пациента на доступ к предварительному утверждению для комбинации нирапариба / абиратерона ацетата (комбинация нира / AA)
13 сентября 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Целью этого предварительного разрешения является предоставление нирапариба плюс ацетат абиратерона (комбинация Nira / AA) для лечения (а) участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы первой линии со специфическим геном гомологичной рекомбинации репарации (HRR). изменения.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ).
- Подтвержденное изменение гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR), выявленное с помощью геномного анализа с использованием утвержденного теста.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
- Желание получать сопутствующую дозу преднизолона/преднизолона 10 миллиграммов (мг) (не предоставляется компанией Janssen) ежедневно во время комбинированного лечения нирапарибом/абиратерона ацетатом (Nira/AA)
- Готов продолжить лечение аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), если его не кастрируют хирургическим путем.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибитором поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP)
- Предшествующая системная терапия мКРРПЖ (то есть химиотерапия на основе таксанов, ингибиторы передачи сигналов андрогенов). Постоянная андрогенная депривационная терапия (АДТ), предшествующее системное лечение (например, апалутамид, энзалутамид, даролутамид, доцетаксел) при более ранних стадиях заболевания (например, гормоночувствительное заболевание, неметастатическое кастрационно-резистентное заболевание); разрешено недавно начатое лечение абиратерона ацетатом по поводу мКРРПЖ менее или равного (<=) 60 дням.
- Доступны другие варианты лечения или участник, имеющий право или способный участвовать в клиническом исследовании мКРРПЖ первой линии с изменениями гена HRR.
- Умеренно-сильная боль
- История или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС)/острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Преднизолон
- Преднизолон
- Нирапариб
- Абиратерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .