Acceso a la aprobación previa Solicitud de un solo paciente para la combinación de niraparib/acetato de abiraterona (combinación de Nira/AA)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
• Una alteración confirmada del gen de la reparación por recombinación homóloga (HRR) identificada por un ensayo genómico mediante el uso de una prueba validada
• Puntaje de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) Grado de 0 o 1
• Disposición a recibir 10 miligramos (mg) de prednisona/prednisolona concomitante (no proporcionados por Janssen) al día mientras recibe el tratamiento combinado de niraparib/acetato de abiraterona (Nira/AA)
• Dispuesto a continuar el tratamiento con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) si no se le castra quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP)
• Terapia sistémica previa para mCRPC (es decir, quimioterapia basada en taxanos, inhibidores de la señalización de andrógenos). Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso, tratamiento sistémico previo (por ejemplo, apalutamida, enzalutamida, darolutamida, docetaxel) para entornos de enfermedad anteriores (por ejemplo, enfermedad sensible a las hormonas, enfermedad resistente a la castración no metastásica); y se permite el tratamiento recientemente iniciado con acetato de abiraterona para CPRCm menor o igual a (<=) 60 días
• Otras opciones de tratamiento disponibles o participante elegible o capaz de participar en un ensayo clínico para mCRPC de primera línea con alteraciones del gen HRR
• Dolor moderado-severo
• Antecedentes o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML)