Begäran om förhandsgodkännande av åtkomst enstaka patient för Niraparib/Abirateronacetatkombination (Nira/AA-kombination)
13 september 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Begäran om förhandsgodkännande för enstaka patient för Niraparib/Abirateronacetatkombination (Nira/AA-kombination)
Syftet med detta förhandsgodkännande är att tillhandahålla Niraparib plus Abiraterone Acetate (Nira/AA-kombination) vid behandling av (en) deltagare med första linjens metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med specifik Homologous Recombination Repair (HRR) gen ändringar.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
- En bekräftad homolog rekombinationsreparation (HRR) genförändring som identifierats av en genomisk analys genom användning av ett validerat test
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) Betyget 0 eller 1
- Villig att få samtidig prednison/prednisolon 10 milligram (mg) (tillhandahålls inte av Janssen) dagligen samtidigt som niraparib/abirateronacetat (Nira/AA) kombinationsbehandling
- Villig att fortsätta behandlingen med gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) analog om den inte kastreras kirurgiskt
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en Poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare
- Tidigare systemisk terapi för mCRPC (det vill säga taxanbaserad kemoterapi, androgensignalhämmare). Pågående androgendeprivationsterapi (ADT), tidigare systemisk behandling (exempel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaxel) för tidigare sjukdomstillstånd (exempel, hormonkänslig sjukdom, icke-metastaserande kastrationsresistent sjukdom); och behandling som nyligen påbörjats med abirateronacetat för mCRPC mindre än eller lika med (<=) 60 dagar är tillåten
- Andra tillgängliga behandlingsalternativ eller deltagare som är berättigade eller kan delta i en klinisk prövning för första linjens mCRPC med HRR-genförändringar
- Måttlig-svår smärta
- Historik eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Prednisolon
- Prednison
- Niraparib
- Abirateronacetat
Andra studie-ID-nummer
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .