- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401214
Požadavek jednoho pacienta před schválením pro kombinaci niraparib / abirateron acetát (kombinace Nira/AA)
13. září 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem tohoto přístupu před schválením je poskytnout niraparib plus abirateron acetát (kombinace Nira/AA) při léčbě účastníka(ů) s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty se specifickým genem pro opravu homologní rekombinace (HRR) změny.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
- Potvrzená změna genu homologní rekombinace (HRR) identifikovaná genomickým testem pomocí validovaného testu
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) stupeň 0 nebo 1
- Ochota souběžně dostávat prednison/prednisolon 10 miligramů (mg) (neposkytuje Janssen) denně při užívání kombinované léčby niraparib/abirateron acetát (Nira/AA)
- Ochota pokračovat v léčbě analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), pokud nebude chirurgicky kastrována
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření inhibitorem Poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).
- Předchozí systémová léčba mCRPC (tj. chemoterapie na bázi taxanu, inhibitory androgenní signalizace). Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT), předchozí systémová léčba (příklad, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaxel) pro dřívější nastavení onemocnění (příklad onemocnění citlivé na hormony, nemetastatické onemocnění odolné vůči kastraci); a je povolena léčba nedávno zahájená abirateron acetátem pro mCRPC menší nebo rovnou (<=) 60 dnům
- Jiné dostupné možnosti léčby nebo účastník způsobilý nebo schopný se účastnit klinické studie pro mCRPC první linie se změnami genu HRR
- Středně těžká bolest
- Anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Prednisolon
- Prednison
- Niraparib
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace niraparib plus abirateron acetát (Nira/AA).
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty citlivý na kastraciSpojené státy, Itálie, Čína, Korejská republika, Kanada, Austrálie, Spojené království, Maďarsko, Francie, Tchaj-wan, Thajsko, Německo, Malajsie, Dánsko, Ruská Federace, Nový Zéland, Ukrajina, Bulharsko, Izrael, Španělsko, Krocan, Š... a více
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborNovotvary prostatyBelgie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Polsko, Spojené státy, Francie, Gruzie, Moldavsko, republika, Spojené království, Ukrajina
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Čína, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Austrálie, Švédsko, Belgie, Kanada, Francie, Maďarsko, Izrael, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Německo, Bulharsko, Španělsko, Holandsko, Krocan, Spojené království, ... a více
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; AstraZeneca; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Kom Op Tegen Kanker a další spolupracovníciNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)Švédsko, Belgie, Švýcarsko, Norsko
-
University College, LondonNovartis; Cancer Research UK; Janssen Pharmaceutica NVZatím nenabíráme