Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavek jednoho pacienta před schválením pro kombinaci niraparib / abirateron acetát (kombinace Nira/AA)

12. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem tohoto přístupu před schválením je poskytnout niraparib plus abirateron acetát (kombinace Nira/AA) při léčbě účastníka(ů) s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty se specifickým genem pro opravu homologní rekombinace (HRR) změny.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Dummy, Brazílie, 99999
        • DUMMY
  • Estonsko
      • Dummy, Estonsko, 99999
        • DUMMY
  • Izrael
      • Dummy, Izrael, 99999
        • DUMMY
  • Mexiko
      • Dummy, Mexiko, 99999
        • DUMMY
  • Rakousko
      • Dummy, Rakousko, 99999
        • DUMMY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
  • Potvrzená změna genu homologní rekombinace (HRR) identifikovaná genomickým testem pomocí validovaného testu
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) stupeň 0 nebo 1
  • Ochota souběžně dostávat prednison/prednisolon 10 miligramů (mg) (neposkytuje Janssen) denně při užívání kombinované léčby niraparib/abirateron acetát (Nira/AA)
  • Ochota pokračovat v léčbě analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), pokud nebude chirurgicky kastrována

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření inhibitorem Poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).
  • Předchozí systémová léčba mCRPC (tj. chemoterapie na bázi taxanu, inhibitory androgenní signalizace). Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT), předchozí systémová léčba (příklad, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaxel) pro dřívější nastavení onemocnění (příklad onemocnění citlivé na hormony, nemetastatické onemocnění odolné vůči kastraci); a je povolena léčba nedávno zahájená abirateron acetátem pro mCRPC menší nebo rovnou (<=) 60 dnům
  • Jiné dostupné možnosti léčby nebo účastník způsobilý nebo schopný se účastnit klinické studie pro mCRPC první linie se změnami genu HRR
  • Středně těžká bolest
  • Anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit