Forhåndsgodkjenning tilgang enkeltpasientforespørsel for Niraparib/Abirateronacetatkombinasjon (Nira/AA-kombinasjon)
13. september 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Forespørsel om forhåndsgodkjenning for enkeltpasient for Niraparib/Abirateronacetatkombinasjon (Nira/AA-kombinasjon)
Formålet med denne forhåndsgodkjenningstilgangen er å gi Niraparib pluss Abiraterone Acetate (Nira/AA-kombinasjon) i behandlingen av (en) deltaker(e) med førstelinjemetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med spesifikt Homologous Recombination Repair (HRR) gen endringer.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
- En bekreftet homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genendring identifisert av en genomisk analyse ved bruk av en validert test
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) Karakter på 0 eller 1
- Villig til å motta samtidig prednison/prednisolon 10 milligram (mg) (ikke levert av Janssen) daglig mens du får niraparib/abirateronacetat (Nira/AA) kombinasjonsbehandling
- Villig til å fortsette behandlingen med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog hvis ikke kirurgisk kastrert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en Poly ADP-ribose Polymerase (PARP) hemmer
- Tidligere systemisk terapi for mCRPC (det vil si taxanbasert kjemoterapi, androgensignalhemmere). Pågående androgen deprivasjonsterapi (ADT), tidligere systemisk behandling (eksempel, apalutamid, enzalutamid, darolutamid, docetaxel) for tidligere sykdomsinnstillinger (eksempel, hormonsensitiv sykdom, ikke-metastatisk kastrasjonsresistent sykdom); og behandling nylig startet med abirateronacetat for mCRPC mindre enn eller lik (<=) 60 dager er tillatt
- Andre behandlingsalternativer tilgjengelig eller deltaker kvalifisert eller i stand til å delta i en klinisk studie for førstelinje mCRPC med HRR-genendringer
- Moderat-sterk smerte
- Anamnese eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prednisolon
- Prednison
- Niraparib
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- CR109197
- 67652000MPC4002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .