Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-goedkeuring Toegang Verzoek van één patiënt voor Niraparib/Abirateron Acetaat Combinatie (Nira/AA Combinatie)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Pre-goedkeuringsverzoek voor toegang door één patiënt voor de combinatie niraparib/abirateronacetaat (combinatie nira/AA)

Het doel van deze toegang vooraf is om Niraparib plus abirateronacetaat (Nira/AA-combinatie) te verstrekken bij de behandeling van (een) deelnemer(s) met eerstelijns gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met specifiek Homologe Recombinatie Repair (HRR)-gen wijzigingen.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
  • Een bevestigde homologe recombinatie reparatie (HRR) genverandering zoals geïdentificeerd door een genomische test door middel van een gevalideerde test
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) Graad van 0 of 1
  • Bereid om gelijktijdig dagelijks 10 milligram (mg) prednison/prednisolon (niet geleverd door Janssen) te krijgen tijdens de combinatiebehandeling met niraparib/abirateronacetaat (Nira/AA)
  • Bereid om de behandeling met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) analoog voort te zetten indien niet chirurgisch gecastreerd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een Poly ADP-ribose Polymerase (PARP)-remmer
  • Voorafgaande systemische therapie voor mCRPC (dat wil zeggen op taxaan gebaseerde chemotherapie, androgeensignaleringsremmers). Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT), eerdere systemische behandeling (bijvoorbeeld apalutamide, enzalutamide, darolutamide, docetaxel) voor eerdere ziektesituaties (bijvoorbeeld hormoongevoelige ziekte, niet-gemetastaseerde castratieresistente ziekte); en recent gestarte behandeling met abirateronacetaat voor mCRPC van minder dan of gelijk aan (<=) 60 dagen is toegestaan
  • Andere behandelingsopties beschikbaar of deelnemer die in aanmerking komt of in staat is om deel te nemen aan een klinische studie voor eerstelijns mCRPC met HRR-genveranderingen
  • Matig-ernstige pijn
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109197
  • 67652000MPC4002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren