上部消化管内視鏡検査の準備の実装: 絶食と Lumevis の比較
2023年2月3日 更新者：Dr. Mauro Manno、Azienda USL Modena
上部消化管内視鏡検査の準備の実施: RCT 断食とルメビス
食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGDS) 中の内視鏡医にとっての主な問題の 1 つは、大小を問わず、泡、泡、粘液、および唾液の存在であり、内視鏡による正確な視認性を損なう可能性があります。 下部消化管と同様に、上部消化管の内視鏡検査では、粘膜の最適な視覚化が必要です。 気泡や泡の存在によって内視鏡の視覚が妨げられることが多いことは明らかです。したがって、処置中の洗浄と交互に複数の吸引が必要であり、内視鏡検査に必要な時間が長くなります。 今日では、EGDS の前に特定の準備についての普遍的な raccomandation はありません。
私たちの研究の目的は、断食と、N-アセチルシステインおよび酢酸（LumevisTM）を組み合わせたシメチコン前投薬の使用と比較することです。
この研究は観察的で、無作為化された 1:1 の二重盲検です。 主な結果は次のとおりです。分析された各セグメント (食道、胃、十二指腸) の視覚的アナログ スケール (0-10) によって定義される粘膜の視覚化のグレード。
二次的な目的: 視覚的なアナログ スケール、最終的な有害事象、試験の期間によって定義される一般的な患者の満足度。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mauro Manno
- 電話番号：0039 059659250
- メール：m.manno@ausl.mo.it
研究場所
-
-
MO
-
Carpi、MO、イタリア、41012
- 募集
- Mauro Manno
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
EGDSを実施しなければならなかった成人患者
説明
包含基準:
- EGDSを受けた成人患者
除外基準:
- 以前の上部消化管手術
- 以前の内視鏡による肥満処置
- 既知の上部消化管狭窄（良性および悪性）
- アカラシアまたは運動障害の以前の診断
- 糖尿病
- lumevis コンポーネントの 1 つに対するアレルギー
- シスチン尿症
- 断食が正しく守られていない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 緊急緊急設定
- 入院患者
- 治験への参加に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
固形物（検査の 6 時間前）と透明な液体（検査の 2 時間前）からの絶食
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グループB
Lumevis の摂取 (50 ml)、検査の 30 分前、およびグループ A として絶食
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EGDSの30分前にルミビスを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜の可視性の等級
時間枠：6ヵ月
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検査を実施せず、無作為化について盲検化された医師によって、検査後に VAS によって評価されます (ビデオが記録されます)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な患者満足度
時間枠：6ヵ月
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自宅退院前の試験終了時に VAS によって評価される
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6ヵ月
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最終的な有害事象
時間枠：6ヵ月
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試験終了時、退院前に ASGE レキシコンによって評価される
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6ヵ月
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試験期間
時間枠：6ヵ月
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口からの内視鏡の挿管と抜管の間の分
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AziendaUSLModena
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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