Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van bovenste Gi-endoscopievoorbereiding: vasten versus Lumevis

3 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena

Implementatie van Upper Gi-endoscopievoorbereiding: RCT-vasten versus Lumevis

Een van de grootste problemen voor de endoscopist tijdens oesofagogastroduodenoscopie (EGDS) is de aanwezigheid van schuim, luchtbellen, slijm en speeksel, klein of groot, wat de juiste endoscopische zichtbaarheid in gevaar kan brengen. Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vereist, net als dat van het onderste deel van het maagdarmkanaal, een optimale visualisatie van het slijmvlies. Het is duidelijk dat endoscopisch zicht vaak wordt belemmerd door de aanwezigheid van bellen en schuim: daarom zijn meerdere aspiraties afgewisseld met intraprocedurele wasbeurten noodzakelijk, waardoor de tijd die nodig is voor het endoscopisch onderzoek wordt verlengd. Tegenwoordig is er geen universele consensus over een specifieke voorbereiding vóór EGDS.

Het doel van ons onderzoek is vasten te vergelijken met het gebruik van premedicatie simethicon in combinatie met N-acetylcysteïne en azijnzuur (LumevisTM).

De studie is observationeel, gerandomiseerd 1:1 en dubbelblind. Primaire uitkomsten zijn: visualisatiegraad van het slijmvlies gedefinieerd door visuele analoge schaal (0-10) voor elk geanalyseerd segment (slokdarm, maag en twaalfvingerige darm).

Secundaire doelstellingen: algemene tevredenheid van de patiënt gedefinieerd door visuele analoge schaal, eventuele bijwerkingen, duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • MO
      • Carpi, MO, Italië, 41012
        • Werving
        • Mauro Manno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten die EGDS moesten uitvoeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die EGDS ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere bovenste GI-operatie
  • eerdere endoscopische bariatrische procedures
  • bekende gastro-intestinale stenose (goedaardig en kwaadaardig)
  • eerdere diagnose van achalasie of motiliteitsstoornissen
  • suikerziekte
  • allergie voor een van de lumevis-componenten
  • cystinurie
  • vasten niet correct gerespecteerd
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • urgentie-noodinstelling
  • intramurale patiënten
  • patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
nuchter van vast voedsel (6 uur voor) en helder vocht (2 uur voor het onderzoek)
Groep B
Lumevis inname (50 ml), 30 minuten voor het onderzoek plus vasten als groep A
Apparaat: Lumevis (IIa-klasse)
inname van Lumevis 30 minuten voor EGDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad van zichtbaarheid van slijmvliezen
Tijdsspanne: 6 maanden
geëvalueerd door VAS na het onderzoek (er wordt een video opgenomen) door een arts die het onderzoek niet heeft uitgevoerd en die blind is voor de randomisatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door VAS aan het einde van het examen, voor het ontslag naar huis
6 maanden
eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
geëvalueerd door ASGE lexicon, aan het einde van het examen, voor het ontslag naar huis
6 maanden
duur van het examen
Tijdsspanne: 6 maanden
minuten tussen intubatie en extubatie van de endoscoop uit de mond
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Modena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AziendaUSLModena

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumevis (IIa-klasse)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren