Implementação da preparação para endoscopia digestiva alta: Jejum versus Lumevis
Implementação da preparação para endoscopia digestiva alta: RCT Jejum Versus Lumevis
Um dos maiores problemas para o endoscopista durante a esofagogastroduodenoscopia (EGDS) é a presença de espuma, bolhas, muco e saliva, sejam elas pequenas ou grandes, que podem comprometer a correta visibilidade endoscópica. A endoscopia do trato gastrointestinal superior, assim como a do trato gastrointestinal inferior, requer visualização ideal da mucosa. É claro que a visão endoscópica é frequentemente prejudicada pela presença de bolhas e espuma: portanto, são necessárias múltiplas aspirações alternadas com lavagens intraprocedimento, o que aumenta o tempo necessário para o exame endoscópico. Hoje em dia não há recomendação universal sobre uma preparação específica antes do EGDS.
O objetivo do nosso estudo é comparar o jejum versus o uso de pré-medicação de simeticone em combinação com N-acetilcisteína e ácido acético (LumevisTM).
O estudo é observacional, randomizado 1:1 e duplo-cego. Os resultados primários são: grau de visualização da mucosa definido pela escala visual analógica (0-10) para cada segmento analisado (esôfago, estômago e duodeno).
Objetivos secundários: satisfação geral do paciente definida pela escala visual analógica, eventos adversos eventuais, duração do exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mauro Manno
- Número de telefone: 0039 059659250
- E-mail: m.manno@ausl.mo.it
Locais de estudo
-
-
MO
-
Carpi, MO, Itália, 41012
- Recrutamento
- Mauro Manno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a EGDS
Critério de exclusão:
- cirurgia GI superior anterior
- procedimentos bariátricos endoscópicos anteriores
- estenose gastrointestinal superior conhecida (benigna e maligna)
- diagnóstico prévio de acalasia ou distúrbios de motilidade
- diabetes
- alergia a um dos componentes lumevis
- cistinúria
- jejum não respeitado corretamente
- mulheres grávidas ou amamentando
- ambiente de emergência
- pacientes internados
- pacientes que não dão seu consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
jejum de sólidos (6 horas antes) e líquidos claros (2 horas antes do exame)
|
|
|
Grupo B
Ingestão de Lumevis (50 ml), 30 minutos antes do exame mais jejum como grupo A
|
ingestão de Lumevis 30 minutos antes do EGDS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grau de visibilidade da mucosa
Prazo: 6 meses
|
avaliados pela EVA após o exame (será gravado um vídeo) por um médico que não realizou o exame e que está cego quanto à randomização
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação geral do paciente
Prazo: 6 meses
|
avaliados pela EVA ao final do exame, antes da alta para casa
|
6 meses
|
|
eventuais eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
avaliados pelo léxico ASGE, ao final do exame, antes da alta para casa
|
6 meses
|
|
duração do exame
Prazo: 6 meses
|
minutos entre a intubação e a extubação do endoscópio pela boca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AziendaUSLModena
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .