Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace endoskopie horní Gi Příprava: Nalačno versus Lumevis

3. února 2023 aktualizováno: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena

Provádění endoskopie horní Gi Příprava: RCT Nalačno versus Lumevis

Jedním z hlavních problémů endoskopisty během esofagogastroduodenoscopy (EGDS) je přítomnost pěny, bublin, hlenu a slin, ať už malých nebo velkých, které mohou ohrozit správnou endoskopickou viditelnost. Endoskopie horního gastrointestinálního traktu, stejně jako endoskopie dolního gastrointestinálního traktu, vyžaduje optimální zobrazení sliznice. Je zřejmé, že endoskopické vidění je často ztíženo přítomností bublin a pěny: jsou proto nutné vícenásobné aspirace střídané intraprocedurálními výplachy, což prodlužuje dobu potřebnou k endoskopickému vyšetření. V současné době neexistuje žádné univerzální doporučení o konkrétním přípravku před EGDS.

Cílem naší studie je porovnat hladovění versus použití premedikace simethikonem v kombinaci s N-acetylcysteinem a kyselinou octovou (LumevisTM).

Studie je observační, randomizovaná 1:1 a dvojitě slepá. Primární výsledky jsou: stupeň vizualizace sliznice definovaný vizuální analogovou škálou (0-10) pro každý analyzovaný segment (jícen, žaludek a duodenum).

Sekundární cíle: všeobecná spokojenost pacienta definovaná vizuální analogovou škálou, případné nežádoucí účinky, délka vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie, 41012
        • Nábor
        • Mauro Manno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů, kteří museli provést EGDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů, kteří podstoupili EGDS

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace horního GI traktu
  • předchozí endoskopické bariatrické výkony
  • známá stenóza horního GI traktu (benigní a maligní)
  • předchozí diagnóza achalázie nebo poruchy motility
  • cukrovka
  • alergie na jednu ze složek lumevisu
  • cystinurie
  • půst není správně dodržován
  • těhotné nebo kojící ženy
  • urgentní-nouzové nastavení
  • hospitalizovaných pacientů
  • pacientů, kteří nedají svůj souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
lačnění od pevných látek (6 hodin před) a čistých tekutin (2 hodiny před zkouškou)
Skupina B
Příjem Lumevisu (50 ml), 30 minut před vyšetřením plus hladovění jako skupina A
Přístroj: Lumevis (třída IIa)
příjem Lumevisu 30 minut před EGDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň viditelnosti sliznice
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno VAS po vyšetření (bude nahráno na video) lékařem, který vyšetření neprovedl a který je zaslepený o randomizaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno VAS na konci zkoušky, před propuštěním domů
6 měsíců
případné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno lexikonem ASGE, na konci zkoušky, před propuštěním domů
6 měsíců
trvání zkoušky
Časové okno: 6 měsíců
minut mezi intubací a extubací endoskopu z úst
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AziendaUSLModena

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit