Implementierung der Endoskopie-Vorbereitung des oberen Gi: Fasten versus Lumevis
Implementierung der Endoskopie-Vorbereitung des oberen Gi: RCT Fasten versus Lumevis
Eines der größten Probleme für den Endoskopiker während der Ösophagogastroduodenoskopie (EGDS) ist das Vorhandensein von Schaum, Blasen, Schleim und Speichel, ob klein oder groß, die die korrekte endoskopische Sicht beeinträchtigen können. Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltraktes erfordert wie die des unteren Gastrointestinaltraktes eine optimale Darstellung der Schleimhaut. Es ist klar, dass das endoskopische Sehen oft durch das Vorhandensein von Blasen und Schaum behindert wird: Daher sind mehrere Aspirationen abwechselnd mit intraprozeduralen Waschungen erforderlich, die die für die endoskopische Untersuchung erforderliche Zeit verlängern. Heutzutage gibt es keine allgemeingültige Empfehlung für ein bestimmtes Präparat vor EGDS.
Das Ziel unserer Studie ist es, das Fasten mit der Verwendung einer Simethicon-Prämedikation in Kombination mit N-Acetylcystein und Essigsäure (LumevisTM) zu vergleichen.
Die Studie ist beobachtend, 1:1 randomisiert und doppelblind. Primäre Ergebnisse sind: Grad der Schleimhautvisualisierung, definiert durch visuelle Analogskala (0-10) für jedes analysierte Segment (Ösophagus, Magen und Zwölffingerdarm).
Sekundäre Ziele: allgemeine Patientenzufriedenheit definiert durch visuelle Analogskala, eventuelle unerwünschte Ereignisse, Untersuchungsdauer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mauro Manno
- Telefonnummer: 0039 059659250
- E-Mail: m.manno@ausl.mo.it
Studienorte
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italien, 41012
- Rekrutierung
- Mauro Manno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die sich einem EGDS unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- frühere Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
- frühere endoskopische bariatrische Verfahren
- bekannte Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts (gutartig und bösartig)
- frühere Diagnose von Achalasie oder Motilitätsstörungen
- Diabetes
- Allergie gegen einen der Bestandteile von Lumevis
- Cystinurie
- Fasten nicht richtig eingehalten
- schwangere oder stillende Frauen
- dringend-notfall einstellung
- stationär
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Fasten von festen (6 Stunden vor) und klaren Flüssigkeiten (2 Stunden vor der Untersuchung)
|
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Gruppe B
Lumevis-Einnahme (50 ml), 30 Minuten vor der Untersuchung plus nüchtern wie Gruppe A
|
Einnahme von Lumevis 30 Minuten vor EGDS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Sichtbarkeit der Schleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
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von VAS nach der Untersuchung ausgewertet (es wird ein Video aufgezeichnet) von einem Arzt, der die Untersuchung nicht durchgeführt hat und der über die Randomisierung verblindet ist
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
von VAS am Ende der Untersuchung ausgewertet, vor der Entlassung nach Hause
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6 Monate
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|
eventuelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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bewertet durch ASGE-Lexikon, am Ende der Prüfung, vor der Entlassung nach Hause
|
6 Monate
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|
Dauer der Prüfung
Zeitfenster: 6 Monate
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Minuten zwischen Intubation und Extubation des Endoskops aus dem Mund
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AziendaUSLModena
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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