상부 위장관 내시경 준비 시행: 금식 대 Lumevis
2023년 2월 3일 업데이트: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena
상부 위장관 내시경 준비 시행: RCT 단식 대 Lumevis
식도위십이지장내시경(EGDS) 동안 내시경 의사의 주요 문제 중 하나는 거품, 기포, 점액 및 타액이 크든 작든 정확한 내시경 시야를 손상시킬 수 있다는 것입니다. 상부 위장관의 내시경 검사는 하부 위장관과 마찬가지로 점막의 최적 시각화가 필요합니다. 기포와 거품의 존재로 인해 내시경 시력이 종종 방해받는 것이 분명합니다. 따라서 절차 내 세척과 번갈아 가며 여러 번의 흡인이 필요하므로 내시경 검사에 필요한 시간이 길어집니다. 요즘에는 EGDS 이전의 특정 준비에 대한 보편적인 인정이 없습니다.
본 연구의 목적은 금식과 N-아세틸시스테인 및 아세트산(LumevisTM)을 병용한 시메티콘 전투약의 사용을 비교하는 것입니다.
이 연구는 관찰, 무작위 1:1 및 이중 맹검입니다. 주요 결과는 다음과 같습니다: 분석된 각 부분(식도, 위 및 십이지장)에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10)로 정의된 점막 시각화 등급.
2차 목표: 시각적 아날로그 척도로 정의되는 일반적인 환자 만족도, 최종 부작용, 시험 기간.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mauro Manno
- 전화번호: 0039 059659250
- 이메일: m.manno@ausl.mo.it
연구 장소
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MO
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Carpi, MO, 이탈리아, 41012
- 모병
- Mauro Manno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EGDS를 수행해야 하는 성인 환자
설명
포함 기준:
- EGDS를 받은 성인 환자
제외 기준:
- 이전 상부 GI 수술
- 이전 내시경 비만 수술
- 알려진 상부 GI 협착증(양성 및 악성)
- 이완불능증 또는 운동 장애의 이전 진단
- 당뇨병
- 루메비스 성분 중 하나에 대한 알레르기
- 시스틴뇨증
- 금식이 제대로 지켜지지 않음
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 긴급-비상 설정
- 입원환자
- 시험 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
고형물 금식(검사 6시간 전) 및 맑은 액체(검사 2시간 전)
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그룹 B
Lumevis 섭취량(50ml), 검사 30분 전 및 그룹 A의 금식
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EGDS 30분 전 루메비스 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 가시성 등급
기간: 6 개월
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검사를 수행하지 않고 무작위 배정에 대해 눈이 먼 의사가 검사 후 VAS에서 평가(비디오로 녹화됨)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 환자 만족도
기간: 6 개월
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집으로 퇴원하기 전에 시험 종료 시 VAS에서 평가
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6 개월
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최종 부작용
기간: 6 개월
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집으로 퇴원하기 전에 시험이 끝날 때 ASGE 어휘집에서 평가
|
6 개월
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시험 기간
기간: 6 개월
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입에서 내시경을 삽관하고 발관하는 데 걸리는 시간(분)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AziendaUSLModena
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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