Implementering av Upper Gi Endoscopy Preparation: Fasting Versus Lumevis
Implementering av Upper Gi Endoscopy Preparation: RCT Fasting Versus Lumevis
Ett av de största problemen för endoskopisten under esophagogastroduodenoskopi (EGDS) är förekomsten av skum, bubblor, slem och saliv, vare sig de är små eller stora, vilket kan äventyra korrekt endoskopisk synlighet. Endoskopi av den övre mag-tarmkanalen, liksom den av den nedre mag-tarmkanalen, kräver optimal visualisering av slemhinnan. Det är tydligt att endoskopisk syn ofta hindras av närvaron av bubblor och skum: flera aspirationer alternerande med intraprocedurella tvättar är därför nödvändiga, vilket förlänger den tid som krävs för den endoskopiska undersökningen. Nuförtiden finns det inget universellt uttalande om ett specifikt preparat före EGDS.
Syftet med vår studie är att jämföra fasta mot användning av simetikonpremedicinering i kombination med N-acetylcystein och ättiksyra (LumevisTM).
Studien är observationell, randomiserad 1:1 och dubbelblind. Primära resultat är: grad av slemhinnavisualisering definierad av visuell analog skala (0-10) för varje analyserat segment (matstrupe, magsäck och tolvfingertarmen).
Sekundära mål: allmän patienttillfredsställelse definierad av visuell analog skala, eventuella biverkningar, undersökningens längd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mauro Manno
- Telefonnummer: 0039 059659250
- E-post: m.manno@ausl.mo.it
Studieorter
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italien, 41012
- Rekrytering
- Mauro Manno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter som genomgick EGDS
Exklusions kriterier:
- tidigare operation i övre GI
- tidigare endoskopiska bariatriska ingrepp
- känd övre GI-stenos (benign och malign)
- tidigare diagnos av akalasi eller motilitetsstörningar
- diabetes
- allergi mot en av lumeviskomponenterna
- cystinuri
- fasta inte korrekt respekterad
- gravida eller ammande kvinnor
- brådskande akutläge
- slutenvårdspatienter
- patienter som inte ger sitt samtycke till att delta i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
fasta från fasta ämnen (6 timmar före) och klara vätskor (2 timmar före tentamen)
|
|
|
Grupp B
Lumevis-intag (50 ml), 30 minuter före tentamen plus fasta som grupp A
|
intag av Lumevis 30 minuter före EGDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad av synlighet i slemhinnan
Tidsram: 6 månader
|
utvärderas av VAS efter undersökningen (det kommer att spelas in en video) av en läkare som inte utförde undersökningen och som är blind för randomiseringen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allmän patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
utvärderas av VAS i slutet av tentamen, innan utskrivningen till hemmet
|
6 månader
|
|
eventuella negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
utvärderas av ASGE lexikon, i slutet av tentamen, innan utskrivningen till hemmet
|
6 månader
|
|
provets längd
Tidsram: 6 månader
|
minuter mellan intubation och extubation av endoskopet från munnen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AziendaUSLModena
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumevis (IIa klass)
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAvslutadKronisk ländryggssmärta | Kronisk Lumbo-radikulalgiFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Självhantering | MedvetenhetFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
Zambon SpAAvslutadVaginal torrhetItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Umbria Bioengineering TechnologiesAvslutadKlinisk undersökning för att utvärdera förmågan hos MammoWave vid upptäckt av bröstskador (DE-17-17)BröstcancerItalien, Spanien
-
Umbria Bioengineering TechnologiesRekryteringBröstcancerSpanien, Italien