Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre de la préparation de l'endoscopie du GI supérieur : jeûne contre Lumevis

3 février 2023 mis à jour par: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena

Mise en œuvre de la préparation de l'endoscopie du GI supérieur : RCT Fasting Versus Lumevis

L'un des problèmes majeurs de l'endoscopiste lors de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGDS) est la présence de mousse, de bulles, de mucus et de salive, qu'ils soient petits ou gros, qui peuvent compromettre la bonne visibilité endoscopique. L'endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur, comme celle du tractus gastro-intestinal inférieur, nécessite une visualisation optimale de la muqueuse. Il est clair que la vision endoscopique est souvent gênée par la présence de bulles et de mousse : de multiples aspirations alternant avec des lavages intraprocéduraux sont donc nécessaires, ce qui allonge le temps nécessaire à l'examen endoscopique. De nos jours, il n'y a pas de recommandation universelle sur une préparation spécifique avant EGDS.

Le but de notre étude est de comparer le jeûne versus l'utilisation d'une prémédication à la siméthicone en association avec la N-acétyl-cystéine et l'acide acétique (LumevisTM).

L'étude est observationnelle, randomisée 1:1 et en double aveugle. Les critères de jugement principaux sont : le degré de visualisation de la muqueuse défini par une échelle visuelle analogique (0-10) pour chaque segment analysé (œsophage, estomac et duodénum).

Objectifs secondaires : satisfaction générale du patient définie par échelle visuelle analogique, événements indésirables éventuels, durée de l'examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MO
      • Carpi, MO, Italie, 41012
        • Recrutement
        • Mauro Manno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes qui ont dû effectuer une EGDS

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes ayant subi une EGDS

Critère d'exclusion:

  • précédente chirurgie gastro-intestinale supérieure
  • procédures bariatriques endoscopiques antérieures
  • sténose gastro-intestinale supérieure connue (bénigne et maligne)
  • diagnostic antérieur d'achalasie ou de troubles de la motilité
  • diabète
  • allergie à l'un des composants du lumevis
  • cystinurie
  • jeûne pas correctement respecté
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • réglage d'urgence
  • patients hospitalisés
  • les patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
jeûne de solides (6 heures avant) et de liquides clairs (2 heures avant l'examen)
Groupe B
Prise de Lumevis (50 ml), 30 minutes avant l'examen plus jeûne comme groupe A
Dispositif: Lumevis (classe IIa)
prise de Lumevis 30 minutes avant EGDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de visibilité de la muqueuse
Délai: 6 mois
évalué par VAS après l'examen (il sera enregistré une vidéo) par un médecin qui n'a pas effectué l'examen et qui est aveuglé par la randomisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction générale des patients
Délai: 6 mois
évalué par VAS à la fin de l'examen, avant le retour à domicile
6 mois
éventuels événements indésirables
Délai: 6 mois
évalué par le lexique ASGE, en fin d'examen, avant le retour à domicile
6 mois
durée de l'examen
Délai: 6 mois
minutes entre l'intubation et l'extubation de l'endoscope de la bouche
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Modena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (RÉEL)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AziendaUSLModena

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lumevis (classe IIa)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner