Wdrożenie przygotowania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: Post kontra Lumevis
Wdrożenie przygotowania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego: RCT Fasting Versus Lumevis
Jednym z głównych problemów endoskopisty podczas esophagogastroduodenoscopy (EGDS) jest obecność piany, pęcherzyków, śluzu i śliny, zarówno małych, jak i dużych, które mogą upośledzać prawidłową widoczność endoskopową. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, podobnie jak dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wymaga optymalnej wizualizacji błony śluzowej. Oczywiste jest, że widzenie endoskopowe jest często utrudnione przez obecność pęcherzyków i piany: konieczne są zatem wielokrotne aspiracje naprzemiennie z płukaniami śródzabiegowymi, co wydłuża czas potrzebny do badania endoskopowego. Obecnie nie ma uniwersalnej rekomendacji na temat konkretnego preparatu przed EGDS.
Celem naszego badania jest porównanie postu ze stosowaniem premedykacji simetikonem w skojarzeniu z N-acetylocysteiną i kwasem octowym (LumevisTM).
Badanie jest obserwacyjne, randomizowane w stosunku 1:1 i podwójnie ślepe. Podstawowymi wynikami są: stopień uwidocznienia błony śluzowej określony wizualną skalą analogową (0-10) dla każdego analizowanego segmentu (przełyk, żołądek i dwunastnica).
Cele drugorzędne: ogólna satysfakcja pacjenta określona wizualną skalą analogową, ewentualne zdarzenia niepożądane, czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauro Manno
- Numer telefonu: 0039 059659250
- E-mail: m.manno@ausl.mo.it
Lokalizacje studiów
-
-
MO
-
Carpi, MO, Włochy, 41012
- Rekrutacyjny
- Mauro Manno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddanych EGDS
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- przebyte endoskopowe zabiegi bariatryczne
- znane zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego (łagodne i złośliwe)
- wcześniejsze rozpoznanie achalazji lub zaburzeń motoryki
- cukrzyca
- alergia na jeden ze składników lumevisu
- cystynuria
- post nie jest właściwie przestrzegany
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ustawienie pilne-awaryjne
- pacjenci szpitalni
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
poszczenie od pokarmów stałych (6 godzin przed) i klarownych płynów (2 godziny przed badaniem)
|
|
|
Grupa B
Spożycie Lumevis (50 ml), 30 minut przed badaniem plus na czczo jako grupa A
|
przyjęcie Lumevis 30 minut przed EGDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień widoczności błony śluzowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez VAS po badaniu (zostanie nagrany film) przez lekarza, który nie wykonywał badania i nie ma pojęcia o randomizacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez VAS na koniec egzaminu, przed wypisem do domu
|
6 miesięcy
|
|
ewentualne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane przez leksykon ASGE, na koniec egzaminu, przed wypisem do domu
|
6 miesięcy
|
|
czas trwania egzaminu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
minut między intubacją a ekstubacją endoskopu z jamy ustnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AziendaUSLModena
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .