Ylemmän Gi-endoskopian valmistelun toteuttaminen: Paasto Versus Lumevis
Ylemmän Gi-endoskopian valmistelun toteuttaminen: RCT-paasto versus Lumevis
Yksi suurimmista endoskoopin ongelmista esophagogastroduodenoscopyn (EGDS) aikana on vaahtoa, kuplia, limaa ja sylkeä, olipa ne pieniä tai suuria, mikä voi vaarantaa oikean endoskooppisen näkyvyyden. Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, kuten alemman maha-suolikanavankin, vaatii limakalvon optimaalista visualisointia. On selvää, että endoskooppinen näkeminen vaikeutuu usein kuplien ja vaahdon vuoksi: siksi tarvitaan useita aspiraatioita vuorotellen toimenpiteen sisäisten pesujen kanssa, mikä pidentää endoskooppiseen tutkimukseen tarvittavaa aikaa. Nykyään ei ole olemassa yleispätevää suositusta tietystä valmistuksesta ennen EGDS:ää.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata paastoamista simetikoniesilääkityksen käyttöön yhdessä N-asetyylikysteiinin ja etikkahapon (LumevisTM) kanssa.
Tutkimus on havainnollinen, satunnaistettu 1:1 ja kaksoissokkoutettu. Ensisijaiset tulokset ovat: limakalvon visualisoinnin aste, joka määritellään visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) jokaiselle analysoitavalle segmentille (ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli).
Toissijaiset tavoitteet: visuaalisen analogisen asteikon mukainen yleinen potilastyytyväisyys, mahdolliset haittatapahtumat, tutkimuksen kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauro Manno
- Puhelinnumero: 0039 059659250
- Sähköposti: m.manno@ausl.mo.it
Opiskelupaikat
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Rekrytointi
- Mauro Manno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joille tehtiin EGDS
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen ylemmän GI-leikkaus
- aiemmat endoskooppiset bariatriset toimenpiteet
- tunnettu ylemmän ruoansulatuskanavan ahtauma (hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen)
- aikaisempi diagnoosi akalasiasta tai liikkuvuushäiriöistä
- diabetes
- allergia jollekin lumevis-komponentista
- kystinuria
- paastoa ei kunnioiteta oikein
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kiireellinen hätätilanne
- sairaalapotilaat
- potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
paasto kiinteistä aineista (6 tuntia ennen) ja kirkkaista nesteistä (2 tuntia ennen tenttiä)
|
|
|
Ryhmä B
Lumevis-annos (50 ml), 30 minuuttia ennen tutkimusta plus paasto ryhmässä A
|
Lumevisin ottaminen 30 minuuttia ennen EGDS:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
limakalvojen näkyvyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS arvioi tutkimuksen jälkeen (se tallennetaan videona) lääkäriltä, joka ei ole tehnyt tutkimusta ja joka on sokeutunut satunnaistamisen suhteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS arvioi kokeen lopussa ennen kotiinlähtöä
|
6 kuukautta
|
|
mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASGE-sanasto arvioi kokeen lopussa, ennen kotiinlähtöä
|
6 kuukautta
|
|
kokeen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
minuuttia intuboinnin ja endoskoopin suusta ulosoton välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AziendaUSLModena
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .