Attuazione della preparazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore: digiuno contro Lumevis
Attuazione della preparazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore: digiuno RCT contro Lumevis
Uno dei maggiori problemi per l'endoscopista durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGDS) è la presenza di schiuma, bolle, muco e saliva, piccole o grandi che siano, che possono compromettere la corretta visibilità endoscopica. L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, come quella del tratto gastrointestinale inferiore, richiede una visualizzazione ottimale della mucosa. È chiaro che la visione endoscopica è spesso ostacolata dalla presenza di bolle e schiuma: sono quindi necessarie più aspirazioni alternate a lavaggi intraprocedurali, che allungano i tempi necessari all'esame endoscopico. Al giorno d'oggi non esiste una raccomandazione universale su una preparazione specifica prima dell'EGDS.
Lo scopo del nostro studio è confrontare il digiuno rispetto all'uso della premedicazione con simeticone in combinazione con N-acetilcisteina e acido acetico (LumevisTM).
Lo studio è osservazionale, randomizzato 1:1 e in doppio cieco. Gli esiti primari sono: grado di visualizzazione della mucosa definito dalla scala analogica visiva (0-10) per ciascun segmento analizzato (esofago, stomaco e duodeno).
Obiettivi secondari: soddisfazione generale del paziente definita dalla scala analogica visiva, eventuali eventi avversi, durata dell'esame.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mauro Manno
- Numero di telefono: 0039 059659250
- Email: m.manno@ausl.mo.it
Luoghi di studio
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Reclutamento
- Mauro Manno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a EGDS
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- precedenti procedure bariatriche endoscopiche
- stenosi gastrointestinale superiore nota (benigna e maligna)
- precedente diagnosi di acalasia o disturbi della motilità
- diabete
- allergia a uno dei componenti di lumevis
- cistinuria
- digiuno non correttamente rispettato
- donne incinte o che allattano
- contesto di urgenza-emergenza
- ricoverati
- pazienti che non danno il loro consenso a partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
digiuno da cibi solidi (6 ore prima) e liquidi chiari (2 ore prima dell'esame)
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Gruppo B
Assunzione di Lumevis (50 ml), 30 minuti prima dell'esame più digiuno come gruppo A
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assunzione di Lumevis 30 minuti prima dell'EGDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grado di visibilità della mucosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutata dalla VAS dopo l'esame (verrà registrato un video) da un medico che non ha eseguito l'esame e che è all'oscuro della randomizzazione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dalla VAS al termine dell'esame, prima della dimissione a domicilio
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6 mesi
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eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutato dal lessico ASGE, al termine dell'esame, prima della dimissione a domicilio
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6 mesi
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durata dell'esame
Lasso di tempo: 6 mesi
|
minuti tra l'intubazione e l'estubazione dell'endoscopio dalla bocca
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AziendaUSLModena
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