- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401383
Implementering av øvre Gi Endoskopi Forberedelse: Fasting Versus Lumevis
Implementering av øvre Gi Endoskopi Forberedelse: RCT Fasting Versus Lumevis
Et av de største problemene for endoskopisten under esophagogastroduodenoscopy (EGDS) er tilstedeværelsen av skum, bobler, slim og spytt, enten det er lite eller stort, som kan kompromittere korrekt endoskopisk synlighet. Endoskopi av den øvre mage-tarmkanalen, i likhet med den i den nedre mage-tarmkanalen, krever optimal visualisering av slimhinnen. Det er klart at endoskopisk syn ofte hindres av tilstedeværelsen av bobler og skum: flere aspirasjoner vekslende med intraprosedyrevasker er derfor nødvendig, noe som forlenger tiden som er nødvendig for den endoskopiske undersøkelsen. I dag er det ingen universell aksept om et spesifikt preparat før EGDS.
Målet med vår studie er å sammenligne faste versus bruk av simetikonpremedisinering i kombinasjon med N-acetylcystein og eddiksyre (LumevisTM).
Studien er observasjonell, randomisert 1:1 og dobbeltblind. Primære utfall er: grad av slimhinnevisualisering definert av visuell analog skala (0-10) for hvert analysert segment (øsofagus, mage og tolvfingertarm).
Sekundære mål: generell pasienttilfredshet definert av visuell analog skala, eventuelle uønskede hendelser, varighet av undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mauro Manno
- Telefonnummer: 0039 059659250
- E-post: m.manno@ausl.mo.it
Studiesteder
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Rekruttering
- Mauro Manno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som gjennomgikk EGDS
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øvre GI-operasjon
- tidligere endoskopiske bariatriske prosedyrer
- kjent øvre GI-stenose (godartet og ondartet)
- tidligere diagnose av akalasi eller motilitetsforstyrrelser
- diabetes
- allergi mot en av lumevis-komponentene
- cystinuri
- faste ikke respektert riktig
- gravide eller ammende kvinner
- hastesituasjon
- innlagte pasienter
- pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
faste fra faste stoffer (6 timer før) og klare væsker (2 timer før eksamen)
|
|
Gruppe B
Lumevis-inntak (50 ml), 30 minutter før eksamen pluss faste som gruppe A
|
inntak av Lumevis 30 minutter før EGDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad av synlighet av slimhinner
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluert av VAS etter eksamen (det vil bli tatt opp en video) av en lege som ikke utførte eksamen og som er blind for randomiseringen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluert av VAS ved slutten av eksamen, før utskrivning til hjemmet
|
6 måneder
|
eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluert av ASGE-leksikonet, ved slutten av eksamen, før utskrivelsen til hjemmet
|
6 måneder
|
varigheten av eksamen
Tidsramme: 6 måneder
|
minutter mellom intubering og ekstubering av endoskopet fra munnen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AziendaUSLModena
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumevis (IIa klasse)
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceFullførtKronisk korsryggsmerter | Kronisk Lumbo-radikulalgiFrankrike
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Umbria Bioengineering TechnologiesFullførtBrystkreftItalia, Spania
-
Umbria Bioengineering TechnologiesRekrutteringBrystkreftSpania, Italia