Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av øvre Gi Endoskopi Forberedelse: Fasting Versus Lumevis

3. februar 2023 oppdatert av: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena

Implementering av øvre Gi Endoskopi Forberedelse: RCT Fasting Versus Lumevis

Et av de største problemene for endoskopisten under esophagogastroduodenoscopy (EGDS) er tilstedeværelsen av skum, bobler, slim og spytt, enten det er lite eller stort, som kan kompromittere korrekt endoskopisk synlighet. Endoskopi av den øvre mage-tarmkanalen, i likhet med den i den nedre mage-tarmkanalen, krever optimal visualisering av slimhinnen. Det er klart at endoskopisk syn ofte hindres av tilstedeværelsen av bobler og skum: flere aspirasjoner vekslende med intraprosedyrevasker er derfor nødvendig, noe som forlenger tiden som er nødvendig for den endoskopiske undersøkelsen. I dag er det ingen universell aksept om et spesifikt preparat før EGDS.

Målet med vår studie er å sammenligne faste versus bruk av simetikonpremedisinering i kombinasjon med N-acetylcystein og eddiksyre (LumevisTM).

Studien er observasjonell, randomisert 1:1 og dobbeltblind. Primære utfall er: grad av slimhinnevisualisering definert av visuell analog skala (0-10) for hvert analysert segment (øsofagus, mage og tolvfingertarm).

Sekundære mål: generell pasienttilfredshet definert av visuell analog skala, eventuelle uønskede hendelser, varighet av undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Rekruttering
        • Mauro Manno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter som måtte utføre EGDS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som gjennomgikk EGDS

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øvre GI-operasjon
  • tidligere endoskopiske bariatriske prosedyrer
  • kjent øvre GI-stenose (godartet og ondartet)
  • tidligere diagnose av akalasi eller motilitetsforstyrrelser
  • diabetes
  • allergi mot en av lumevis-komponentene
  • cystinuri
  • faste ikke respektert riktig
  • gravide eller ammende kvinner
  • hastesituasjon
  • innlagte pasienter
  • pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
faste fra faste stoffer (6 timer før) og klare væsker (2 timer før eksamen)
Gruppe B
Lumevis-inntak (50 ml), 30 minutter før eksamen pluss faste som gruppe A
inntak av Lumevis 30 minutter før EGDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av synlighet av slimhinner
Tidsramme: 6 måneder
evaluert av VAS etter eksamen (det vil bli tatt opp en video) av en lege som ikke utførte eksamen og som er blind for randomiseringen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
evaluert av VAS ved slutten av eksamen, før utskrivning til hjemmet
6 måneder
eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
evaluert av ASGE-leksikonet, ved slutten av eksamen, før utskrivelsen til hjemmet
6 måneder
varigheten av eksamen
Tidsramme: 6 måneder
minutter mellom intubering og ekstubering av endoskopet fra munnen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AziendaUSLModena

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumevis (IIa klasse)

3
Abonnere