Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение подготовки к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: натощак или Lumevis

3 февраля 2023 г. обновлено: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena

Внедрение подготовки к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: РКИ натощак в сравнении с Lumevis

Одной из основных проблем для эндоскописта во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) является наличие пены, пузырей, слизи и слюны, независимо от того, являются ли они маленькими или большими, что может нарушить правильную эндоскопическую видимость. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, как и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, требует оптимальной визуализации слизистой оболочки. Ясно, что эндоскопическому зрению часто мешает наличие пузырьков и пены: поэтому необходимы многократные аспирации, чередующиеся с интрапроцедурными промываниями, что удлиняет время, необходимое для эндоскопического исследования. На сегодняшний день не существует универсальных рекомендаций по конкретной подготовке перед ЭГДС.

Цель нашего исследования — сравнить голодание с премедикацией симетиконом в сочетании с N-ацетилцистеином и уксусной кислотой (LumevisTM).

Исследование является обсервационным, рандомизированным 1:1 и двойным слепым. Первичными исходами являются: степень визуализации слизистой оболочки, определяемая по визуальной аналоговой шкале (0-10) для каждого анализируемого сегмента (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки).

Вторичные цели: общая удовлетворенность пациента, определяемая по визуальной аналоговой шкале, возможные нежелательные явления, продолжительность исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mauro Manno
  • Номер телефона: 0039 059659250
  • Электронная почта: m.manno@ausl.mo.it

Места учебы

    • MO
      • Carpi, MO, Италия, 41012
        • Рекрутинг
        • Mauro Manno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослых пациентов, которым была выполнена ЭГДС

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, перенесшие ЭГДС

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на верхних отделах ЖКТ
  • предыдущие эндоскопические бариатрические процедуры
  • известный стеноз верхних отделов ЖКТ (доброкачественный и злокачественный)
  • предшествующий диагноз ахалазии или двигательных нарушений
  • диабет
  • аллергия на один из компонентов люмевиса
  • цистинурия
  • пост неправильно соблюдается
  • беременные или кормящие грудью женщины
  • ургентно-аварийный режим
  • стационарные пациенты
  • пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
голодание от твердой пищи (за 6 часов до) и прозрачных жидкостей (за 2 часа до экзамена)
Группа Б
Прием Люмевиса (50 мл) за 30 минут до исследования плюс натощак, как группа А
прием Люмевиса за 30 минут до ЭГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
степень видимости слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по ВАШ после обследования (будет записано видео) врачом, который не проводил обследование и не знает о рандомизации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по ВАШ в конце экзамена, перед выпиской домой
6 месяцев
возможные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается по лексике ASGE, в конце экзамена, перед выпиской домой
6 месяцев
продолжительность экзамена
Временное ограничение: 6 месяцев
минут между интубацией и экстубацией эндоскопа изо рта
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AziendaUSLModena

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмевис (IIа класс)

Подписаться