- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05401383
Внедрение подготовки к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: натощак или Lumevis
Внедрение подготовки к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: РКИ натощак в сравнении с Lumevis
Одной из основных проблем для эндоскописта во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) является наличие пены, пузырей, слизи и слюны, независимо от того, являются ли они маленькими или большими, что может нарушить правильную эндоскопическую видимость. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, как и нижних отделов желудочно-кишечного тракта, требует оптимальной визуализации слизистой оболочки. Ясно, что эндоскопическому зрению часто мешает наличие пузырьков и пены: поэтому необходимы многократные аспирации, чередующиеся с интрапроцедурными промываниями, что удлиняет время, необходимое для эндоскопического исследования. На сегодняшний день не существует универсальных рекомендаций по конкретной подготовке перед ЭГДС.
Цель нашего исследования — сравнить голодание с премедикацией симетиконом в сочетании с N-ацетилцистеином и уксусной кислотой (LumevisTM).
Исследование является обсервационным, рандомизированным 1:1 и двойным слепым. Первичными исходами являются: степень визуализации слизистой оболочки, определяемая по визуальной аналоговой шкале (0-10) для каждого анализируемого сегмента (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки).
Вторичные цели: общая удовлетворенность пациента, определяемая по визуальной аналоговой шкале, возможные нежелательные явления, продолжительность исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mauro Manno
- Номер телефона: 0039 059659250
- Электронная почта: m.manno@ausl.mo.it
Места учебы
-
-
MO
-
Carpi, MO, Италия, 41012
- Рекрутинг
- Mauro Manno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, перенесшие ЭГДС
Критерий исключения:
- предыдущая операция на верхних отделах ЖКТ
- предыдущие эндоскопические бариатрические процедуры
- известный стеноз верхних отделов ЖКТ (доброкачественный и злокачественный)
- предшествующий диагноз ахалазии или двигательных нарушений
- диабет
- аллергия на один из компонентов люмевиса
- цистинурия
- пост неправильно соблюдается
- беременные или кормящие грудью женщины
- ургентно-аварийный режим
- стационарные пациенты
- пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А
голодание от твердой пищи (за 6 часов до) и прозрачных жидкостей (за 2 часа до экзамена)
|
|
Группа Б
Прием Люмевиса (50 мл) за 30 минут до исследования плюс натощак, как группа А
|
прием Люмевиса за 30 минут до ЭГДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
степень видимости слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по ВАШ после обследования (будет записано видео) врачом, который не проводил обследование и не знает о рандомизации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по ВАШ в конце экзамена, перед выпиской домой
|
6 месяцев
|
возможные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по лексике ASGE, в конце экзамена, перед выпиской домой
|
6 месяцев
|
продолжительность экзамена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
минут между интубацией и экстубацией эндоскопа изо рта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AziendaUSLModena
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Люмевис (IIа класс)
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной кариес II классаЕгипет
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Самоуправление | ОсведомленностьСоединенные Штаты
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityРекрутингРассеянный склерозФранция
-
3D MedicinesЕще не набирают
-
Umbria Bioengineering TechnologiesЗавершенныйРак молочной железыИталия, Испания
-
Umbria Bioengineering TechnologiesРекрутингРак молочной железыИспания, Италия
-
University of Alberta, Graduate Orthodontic ProgramЗавершенныйНеправильный прикус, угол II классаКанада
-
Umbria Bioengineering TechnologiesРекрутингИнсульт, Ишемический | Инсульт ГеморрагическийИталия