Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Øvre Gi Endoskopi Forberedelse: Faste Versus Lumevis

3. februar 2023 opdateret af: Dr. Mauro Manno, Azienda USL Modena

Implementering af Øvre Gi Endoskopi Forberedelse: RCT Fasting Versus Lumevis

Et af de største problemer for endoskopisten under esophagogastroduodenoskopi (EGDS) er tilstedeværelsen af ​​skum, bobler, slim og spyt, hvad enten de er små eller store, som kan kompromittere korrekt endoskopisk synlighed. Endoskopi af den øvre mave-tarmkanal, ligesom den af ​​den nedre mave-tarmkanal, kræver optimal visualisering af slimhinden. Det er tydeligt, at endoskopisk syn ofte hæmmes af tilstedeværelsen af ​​bobler og skum: Det er derfor nødvendigt med flere aspirationer vekslende med intraprocedurale vaske, hvilket forlænger den nødvendige tid til den endoskopiske undersøgelse. I dag er der ingen universel erklæring om et specifikt præparat før EGDS.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne faste versus brugen af ​​simeticon præmedicinering i kombination med N-acetylcystein og eddikesyre (LumevisTM).

Undersøgelsen er observationel, randomiseret 1:1 og dobbeltblind. Primære resultater er: grad af slimhindevisualisering defineret ved visuel analog skala (0-10) for hvert analyseret segment (spiserør, mave og duodenum).

Sekundære mål: generel patienttilfredshed defineret ved visuel analog skala, eventuelle uønskede hændelser, undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Rekruttering
        • Mauro Manno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, der skulle udføre EGDS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der gennemgik EGDS

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øvre GI-operation
  • tidligere endoskopiske bariatriske procedurer
  • kendt øvre GI stenose (godartet og ondartet)
  • tidligere diagnose af akalasi eller motilitetsforstyrrelser
  • diabetes
  • allergi over for en af ​​lumevis-komponenterne
  • cystinuri
  • faste ikke overholdes korrekt
  • gravide eller ammende kvinder
  • akut-nødsituation
  • indlagte patienter
  • patienter, der ikke giver deres samtykke til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
faste fra faste stoffer (6 timer før) og klare væsker (2 timer før eksamen)
Gruppe B
Lumevis-indtag (50 ml), 30 minutter før eksamen plus faste som gruppe A
Enhed: Lumevis (IIa klasse)
indtag af Lumevis 30 minutter før EGDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af slimhindesynlighed
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af VAS efter undersøgelsen (det vil blive optaget en video) af en læge, der ikke udførte undersøgelsen, og som er blindet over randomiseringen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af VAS ved eksamens afslutning, inden udskrivelsen til hjemmet
6 måneder
eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af ASGE leksikon, ved eksamens afslutning, inden udskrivelsen til hjemmet
6 måneder
varigheden af ​​eksamen
Tidsramme: 6 måneder
minutter mellem intubation og ekstubation af endoskopet fra munden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AziendaUSLModena

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner