Implementación de la preparación para la endoscopia digestiva alta: ayuno versus Lumevis
Implementación de la preparación para la endoscopia digestiva alta: ECA en ayunas versus Lumevis
Uno de los mayores problemas para el endoscopista durante la esofagogastroduodenoscopia (EGDS) es la presencia de espuma, burbujas, mucosidad y saliva, sean pequeñas o grandes, que pueden comprometer la correcta visibilidad endoscópica. La endoscopia del tracto gastrointestinal superior, como la del tracto gastrointestinal inferior, requiere una visualización óptima de la mucosa. Está claro que la visión endoscópica a menudo se ve obstaculizada por la presencia de burbujas y espuma: por lo tanto, son necesarias múltiples aspiraciones alternadas con lavados intraprocedimiento, lo que prolonga el tiempo necesario para el examen endoscópico. Actualmente no existe una recomendación universal sobre una preparación específica antes de la EGDS.
El objetivo de nuestro estudio es comparar el ayuno versus el uso de premedicación con simeticona en combinación con N-acetilcisteína y ácido acético (LumevisTM).
El estudio es observacional, aleatorizado 1:1 y doble ciego. Los resultados primarios son: grado de visualización de la mucosa definido por escala analógica visual (0-10) para cada segmento analizado (esófago, estómago y duodeno).
Objetivos secundarios: satisfacción general del paciente definida por escala analógica visual, eventuales eventos adversos, duración del examen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mauro Manno
- Número de teléfono: 0039 059659250
- Correo electrónico: m.manno@ausl.mo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Reclutamiento
- Mauro Manno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos que se sometieron a EGDS
Criterio de exclusión:
- cirugía GI superior previa
- procedimientos bariátricos endoscópicos previos
- estenosis GI superior conocida (benigna y maligna)
- diagnóstico previo de acalasia o trastornos de la motilidad
- diabetes
- alergia a uno de los componentes de lumevis
- cistinuria
- ayuno no respetado correctamente
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- entorno de emergencia urgente
- pacientes hospitalizados
- pacientes que no dan su consentimiento para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
ayuno de sólidos (6 horas antes) y líquidos claros (2 horas antes del examen)
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Grupo B
Toma de Lumevis (50 ml), 30 minutos antes del examen más ayuno como grupo A
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ingesta de Lumevis 30 minutos antes de EGDS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grado de visibilidad de la mucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por VAS después del examen (se grabará un video) por un médico que no realizó el examen y que está ciego sobre la aleatorización
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por EVA al final del examen, antes del alta a domicilio
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6 meses
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eventuales eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluado por el léxico ASGE, al final del examen, antes del alta a domicilio
|
6 meses
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|
duración del examen
Periodo de tiempo: 6 meses
|
minutos entre la intubación y la extubación del endoscopio de la boca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AziendaUSLModena
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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