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多発性硬化症患者の生活習慣への介入 (LIMS)

2022年5月30日 更新者：Ilse Nauta、Amsterdam UMC, location VUmc
LIMS 研究は、多発性硬化症 (MS) 患者に対するオンライン ライフスタイル プログラムの有効性を調査する観察研究です。 患者は、ライフスタイルプログラム開始の3か月前から27か月間監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、日常生活機能に対する多発性硬化症 (MS) の影響に対するオンライン ライフスタイル プログラムの効果を調査することです。 MS 患者は、Voeding Leeft のオンライン ライフスタイル介入に参加し、7 つの時点でオンライン アンケートに回答します。介入開始から 6、12、18、24 か月後。 サブサンプル (n=200) も、モバイル アプリケーションによる測定に参加します。 研究者らは、ライフスタイル プログラムが患者の日常機能に対する MS の影響を軽減すると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Voeding Leeft のオンライン ライフスタイル介入にサインアップした多発性硬化症 (MS) の患者は、この観察研究に参加するよう求められます。

説明

オンライン ライフスタイル介入に参加する資格基準:

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断
  • ライフスタイルに適応する意欲がある
  • 自分でオンラインアンケートに回答できる
  • 食料品の買い物ができ、(誰かに) プログラムから食事を準備させることができます
  • 部分母集団 (n=200): スマートフォンの日常的な使用

除外基準:

  • オンラインのライフスタイル介入に参加できない (例: 電子メールアドレス、ラップトップ/コンピューター、インターネットを持っていない)
  • オランダ語を話すまたは読むことができない
  • ビーガンダイエット
  • 魚を食べたくない
  • BMI <18.5 かつ >35 kg/m2
  • 妊娠中または授乳中
  • 摂食障害または精神障害の診断（DSM-V基準による）
  • 肥満手術の歴史
  • 炎症性腸疾患などの別の障害 (例: クローン病または潰瘍性大腸炎)、心血管疾患 (例: 重度の心不全)、悪性腫瘍、1型および2型糖尿病
  • 以前にVoeding Leeftのライフスタイル介入に参加したことがある、または現在別のライフスタイルプログラムまたはライフスタイル研究に参加している。
  • 現在、栄養士またはライフスタイルコーチで治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多発性硬化症（MS）の患者
患者は、Voeding Leeft が主催するオンライン ライフスタイル プログラムに参加します。このプログラムは、食事、身体活動、リラクゼーション、睡眠の 4 つの主なトピックで構成されています。
行動：生活介入プログラム「Leef! met MS」
ライフスタイル プログラムは、3 か月の集中プログラムと、その後の 21 か月の「インスピレーション」プログラムで構成され、時折ミーティングが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)
時間枠：ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
MS が日常生活に与える影響を測定するアンケート
ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
生活の質を測定するアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
EuroQol 5次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
生活の質を測定するアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
BMI
時間枠：27 か月間に 7 つの時点で評価 ベースラインとフォローアップ時点の間の経時変化を、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較します。
BMI 単位は kg/m^2
27 か月間に 7 つの時点で評価 ベースラインとフォローアップ時点の間の経時変化を、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較します。
胴囲
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
胴囲（センチメートル）
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
ブリストル便表
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
便の種類を示すツール
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
医療消費アンケート（iMCQ）
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
ヘルスケアの消費を測定するアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
うつや不安の症状を測るアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
チェックリスト 個人強度-20-r (CIS-20)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
疲労度を測るアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
多発性硬化症神経心理学的スクリーニングアンケート - 患者版 (MSNQ-P)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
主観的な認知的不満のレベルを測定するアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
医療転帰研究睡眠スケール (MOS-ss)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
睡眠の質を測るアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
オランダの健康的な身体活動の基準 (オランダ語: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
身体活動レベルを測定するアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
ストレスの感じ方を測るアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
iMTA 生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
仕事の生産性と病気休暇の頻度を測定するアンケート
27 か月間に 7 時点で評価 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
Neurokeys キーボード アプリ
時間枠：27か月間の継続的な対策 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
サブサンプル (n=200) のみ。スマートフォン技術によって収集された現実世界のキーストロークのダイナミクス。
27か月間の継続的な対策 |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
MS sherpa アプリ - スマートフォン対応 Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
時間枠：27 か月間の毎週のテスト |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
サブサンプル (n=200) のみ。患者は MS sherpa アプリを使用して、携帯電話でスマートフォン対応の Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) を実行します。
27 か月間の毎週のテスト |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
MS sherpa アプリ - スマートフォン対応 2 分間歩行テスト
時間枠：27 か月間の毎週のテスト |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
サブサンプル (n=200) のみ。患者は MS シェルパ アプリを使用して、屋外で 2 分間の歩行テストを行います。
27 か月間の毎週のテスト |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
MS sherpa アプリ - アンケート
時間枠：27 か月間の毎週のアンケート |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。
サブサンプル (n=200) のみ。患者は MS sherpa アプリを使用して、モバイル アプリケーション内でリッカート スケール (痛み、ストレス、エネルギー、記憶など) に関する 7 つの質問に答えます。
27 か月間の毎週のアンケート |ベースラインとフォローアップの時点の間の経時変化は、慣らし期間とベースラインの間の経時変化と比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

捜査官

  • 主任研究者：Brigit de Jong、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021.0089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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