Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia interwencji dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (LIMS)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Badanie LIMS jest badaniem obserwacyjnym, które bada skuteczność internetowego programu stylu życia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Pacjenci będą monitorowani przez 27 miesięcy, począwszy od 3 miesięcy przed rozpoczęciem programu zmiany stylu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu stylu życia na wpływ stwardnienia rozsianego (SM) na codzienne funkcjonowanie. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wezmą udział w internetowej interwencji Voeding Leeft dotyczącej stylu życia i wypełnią kwestionariusze online w 7 punktach czasowych: 3 miesiące przed rozpoczęciem interwencji (wstęp), przed rozpoczęciem interwencji (linia bazowa) i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu interwencji. Podpróba (n=200) weźmie również udział w pomiarach za pośrednictwem aplikacji mobilnych. Badacze stawiają hipotezę, że program zmiany stylu życia zmniejszy wpływ SM na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy zgłosili się do internetowej interwencji Voeding Leeft dotyczącej zmiany stylu życia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu obserwacyjnym.

Opis

Kryteria kwalifikujące do udziału w internetowej interwencji dotyczącej stylu życia:

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza SM
  • Zmotywowani do dostosowania swojego stylu życia
  • Potrafi samodzielnie wypełniać ankiety online
  • Potrafi zrobić zakupy spożywcze i (zlecić komuś) przygotowanie posiłków z programu
  • W subpopulacji (n=200): codzienne korzystanie ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w internetowej interwencji dotyczącej stylu życia (np. brak adresu e-mail, laptopa/komputera, internetu)
  • Nieumiejętność mówienia lub czytania po niderlandzku
  • Dieta wegańska
  • Nie chce jeść ryb
  • BMI <18,5 i >35 kg/m2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rozpoznanie zaburzenia odżywiania lub zaburzenia psychicznego (wg kryteriów DSM-V)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Inne zaburzenie, takie jak nieswoiste zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), choroby układu krążenia (np. ciężka niewydolność serca), nowotwory złośliwe, cukrzyca typu 1 i 2
  • Wcześniej uczestniczył w interwencji dotyczącej stylu życia Voeding Leeft lub obecnie uczestniczy w innym programie dotyczącym stylu życia lub badaniu dotyczącym stylu życia.
  • Obecnie w trakcie leczenia u dietetyka lub trenera stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM)
Pacjenci wezmą udział w internetowym programie lifestylowym organizowanym przez Voeding Leeft, na który składają się cztery główne tematy: dieta, aktywność fizyczna, relaks i sen.
Behawioralne: Program interwencji w styl życia „Leef! z SM”
Program lifestylowy składa się z trzymiesięcznego programu intensywnego, po którym następuje 21-miesięczny program „inspiracyjny” z okazjonalnymi spotkaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący wpływ SM na ich codzienne funkcjonowanie
Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący jakość życia
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący jakość życia
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
BMI
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy. Zmiana w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostanie porównana ze zmianą w czasie między okresem docierania a linią podstawową.
BMI w kg/m^2
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy. Zmiana w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostanie porównana ze zmianą w czasie między okresem docierania a linią podstawową.
Obwód talii
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Obwód talii w centymetrach
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Narzędzie używane do wskazania typu stolca
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (iMCQ)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący konsumpcję opieki zdrowotnej
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący objawy depresji i lęku
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Lista kontrolna Siła indywidualna-20-r (CIS-20)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący poziom zmęczenia
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Stwardnienie Rozsiane Neuropsychologiczny Kwestionariusz Przesiewowy - wersja dla pacjenta (MSNQ-P)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący poziom subiektywnych skarg poznawczych
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Skala snu badania wyników medycznych (MOS-ss)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący jakość snu
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Holenderska norma dotycząca zdrowej aktywności fizycznej (w języku niderlandzkim: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący poziom aktywności fizycznej
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący poziom odczuwanego stresu
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ)
Ramy czasowe: Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Kwestionariusz mierzący produktywność pracy i częstotliwość zwolnień lekarskich
Oceniane w 7 punktach czasowych w ciągu 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Aplikacja klawiatury Neurokeys
Ramy czasowe: Środki ciągłe przez okres 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Tylko w podpróbie (n=200); Rzeczywista dynamika naciśnięć klawiszy zebrana przez technologię smartfonów.
Środki ciągłe przez okres 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Aplikacja MS sherpa — test modalności symboli cyfrowych dostosowany do smartfonów (sSDMT)
Ramy czasowe: Cotygodniowe testy w okresie 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Tylko w podpróbie (n=200); Pacjenci będą korzystać z aplikacji MS sherpa, aby wykonać na swoim telefonie komórkowym dostosowany do smartfona test modalności symboli cyfrowych (sSDMT).
Cotygodniowe testy w okresie 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Aplikacja MS sherpa — dwuminutowy test marszu dostosowany do smartfona
Ramy czasowe: Cotygodniowe testy w okresie 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Tylko w podpróbie (n=200); Pacjenci będą korzystać z aplikacji MS sherpa, aby wykonać dwuminutowy test marszu na zewnątrz.
Cotygodniowe testy w okresie 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Aplikacja MS sherpa - ankieta
Ramy czasowe: Kwestionariusz tygodniowy w okresie 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.
Tylko w podpróbie (n=200); Pacjenci będą korzystać z aplikacji MS sherpa, aby odpowiedzieć na siedem pytań w skali Likerta (np. o ból, stres, energię, pamięć) w aplikacji mobilnej.
Kwestionariusz tygodniowy w okresie 27 miesięcy | Zmiany w czasie między punktem początkowym a punktami kontrolnymi zostaną porównane ze zmianami w czasie między okresem docierania a linią bazową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj