Intervención de estilo de vida para pacientes con esclerosis múltiple (LIMS)
30 de mayo de 2022 actualizado por: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
El estudio LIMS es un estudio observacional que investiga la efectividad de un programa de estilo de vida en línea para pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Los pacientes serán monitoreados durante 27 meses, comenzando 3 meses antes del inicio del programa de estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un programa de estilo de vida en línea sobre el impacto de la esclerosis múltiple (EM) en el funcionamiento diario.
Los pacientes con EM participarán en la intervención de estilo de vida en línea de Voeding Leeft y completarán cuestionarios en línea en 7 puntos temporales: 3 meses antes del inicio de la intervención (preinclusión), antes del inicio de la intervención (línea de base) y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio de la intervención.
Una submuestra (n=200) también participará en las mediciones a través de aplicaciones móviles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de estilo de vida reducirá el impacto de la EM en el funcionamiento diario de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brigit de Jong, Dr.
- Número de teléfono: +31204442834
- Correo electrónico: b.dejong@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilse Nauta, Drs.
- Correo electrónico: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contacto:
- Ilse Nauta, Drs.
- Correo electrónico: i.nauta1@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Brigit de Jong, Dr.
- Correo electrónico: b.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que se inscribieron en la intervención de estilo de vida en línea de Voeding Leeft se les pedirá que participen en este estudio observacional.
Descripción
Criterios de elegibilidad para participar en la intervención de estilo de vida en línea:
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM
- Motivados para adaptar su estilo de vida.
- Capaz de completar cuestionarios en línea por sí mismos
- Capaz de hacer compras de comestibles y (dejar que alguien) prepare las comidas del programa
- En una subpoblación (n=200): uso diario de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- No poder participar en una intervención de estilo de vida en línea (p. no tener una dirección de correo electrónico, computadora portátil/computadora, internet)
- Incapacidad para hablar o leer holandés.
- Dieta vegetariana
- No dispuesto a comer pescado
- IMC <18,5 y >35 kg/m2
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico de un trastorno alimentario o trastorno psiquiátrico (según los criterios del DSM-V)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Otro trastorno, como la enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), enfermedad cardiovascular (p. insuficiencia cardiaca grave), malignidad, diabetes tipo 1 y 2
- Haber participado previamente en una intervención de estilo de vida de Voeding Leeft o participar actualmente en otro programa de estilo de vida o estudio de estilo de vida.
- Actualmente bajo tratamiento con un dietista o entrenador de estilo de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Los pacientes participarán en un programa de estilo de vida en línea organizado por Voeding Leeft, que consta de cuatro temas principales: dieta, actividad física, relajación y sueño.
|
El programa de estilo de vida consta de un programa intensivo de tres meses, seguido de un programa de 'inspiración' de 21 meses con reuniones ocasionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide el impacto de la EM en su funcionamiento diario
|
El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide la calidad de vida
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Cuestionario EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide la calidad de vida
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos de tiempo durante 27 meses El cambio en el tiempo entre los puntos de tiempo de referencia y de seguimiento se comparará con el cambio en el tiempo entre el período de preinclusión y la línea de base.
|
IMC en kg/m^2
|
Evaluado en 7 puntos de tiempo durante 27 meses El cambio en el tiempo entre los puntos de tiempo de referencia y de seguimiento se comparará con el cambio en el tiempo entre el período de preinclusión y la línea de base.
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Tabla de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Herramienta utilizada para indicar el tipo de heces
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide el consumo sanitario
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide síntomas de depresión y ansiedad
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Lista de Verificación Fuerza Individual-20-r (CIS-20)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide el nivel de fatiga
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Cuestionario de detección neuropsicológica de esclerosis múltiple - versión para pacientes (MSNQ-P)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide el nivel de quejas cognitivas subjetivas
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-ss)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide la calidad del sueño
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Norma holandesa para la actividad física saludable (en holandés: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide el nivel de actividad física
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide el nivel de estrés percibido
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ)
Periodo de tiempo: Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Cuestionario que mide la productividad laboral y la frecuencia de bajas por enfermedad
|
Evaluado en 7 puntos temporales durante 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Aplicación de teclado Neurokeys
Periodo de tiempo: Medidas continuas durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Solo en una submuestra (n=200); Dinámica de pulsaciones de teclas del mundo real recopiladas por tecnología de teléfonos inteligentes.
|
Medidas continuas durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Aplicación MS sherpa: prueba de modalidades de dígitos de símbolos adaptada a teléfonos inteligentes (sSDMT)
Periodo de tiempo: Pruebas semanales durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Solo en una submuestra (n=200); Los pacientes utilizarán la aplicación MS sherpa para realizar una prueba de modalidades de dígitos de símbolo (sSDMT) adaptada al teléfono inteligente en su teléfono móvil.
|
Pruebas semanales durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Aplicación MS sherpa: prueba de caminata de dos minutos adaptada a teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Pruebas semanales durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Solo en una submuestra (n=200); Los pacientes usarán la aplicación MS sherpa para realizar una prueba de caminata de dos minutos al aire libre.
|
Pruebas semanales durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
|
Aplicación MS sherpa - cuestionario
Periodo de tiempo: Cuestionario semanal durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Solo en una submuestra (n=200); Los pacientes usarán la aplicación MS sherpa para responder siete preguntas en una escala tipo Likert (por ejemplo, sobre dolor, estrés, energía, memoria) dentro de la aplicación móvil.
|
Cuestionario semanal durante un periodo de 27 meses | El cambio a lo largo del tiempo entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento se comparará con el cambio a lo largo del tiempo entre el período de ejecución y la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .