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Intervention sur le mode de vie des patients atteints de sclérose en plaques (LIMS)

30 mai 2022 mis à jour par: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
L'étude LIMS est une étude observationnelle qui examine l'efficacité d'un programme de style de vie en ligne pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les patients seront suivis pendant 27 mois, à partir de 3 mois avant le début du programme de style de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'effet d'un programme de style de vie en ligne sur l'impact de la sclérose en plaques (SEP) sur le fonctionnement quotidien. Les patients atteints de sclérose en plaques participeront à l'intervention en ligne sur le style de vie de Voeding Leeft et rempliront des questionnaires en ligne à 7 moments : 3 mois avant le début de l'intervention (préliminaire), avant le début de l'intervention (baseline) et 3 mois, 6, 12, 18 et 24 mois après le début de l'intervention. Un sous-échantillon (n=200) participera également aux mesures via des applications mobiles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme de style de vie réduira l'impact de la SEP sur le fonctionnement quotidien des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) qui se sont inscrits à l'intervention en ligne sur le style de vie de Voeding Leeft seront invités à participer à cette étude observationnelle.

La description

Critères d'éligibilité pour participer à l'intervention en ligne sur le style de vie :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP
  • Motivés à adapter leur mode de vie
  • Capable de remplir des questionnaires en ligne par eux-mêmes
  • Capable de faire les courses et de (laisser quelqu'un) préparer les repas du programme
  • Dans une sous-population (n=200) : utilisation quotidienne d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Incapable de participer à une intervention en ligne sur le mode de vie (par ex. ne pas avoir d'adresse e-mail, d'ordinateur portable/d'ordinateur, d'internet)
  • Une incapacité à parler ou à lire le néerlandais
  • Régime végétalien
  • Pas envie de manger du poisson
  • IMC <18,5 et >35 kg/m2
  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostic d'un trouble du comportement alimentaire ou d'un trouble psychiatrique (selon les critères du DSM-V)
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Un autre trouble, tel qu'une maladie intestinale inflammatoire (par ex. la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse), les maladies cardiovasculaires (par ex. insuffisance cardiaque sévère), malignité, diabète de type 1 et 2
  • Avoir déjà participé à une intervention sur le style de vie de Voeding Left ou participer actuellement à un autre programme de style de vie ou à une étude sur le style de vie.
  • Actuellement sous traitement chez une diététicienne ou coach lifestyle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
Les patients participeront à un programme de style de vie en ligne organisé par Voeding Leeft, qui se compose de quatre thèmes principaux : alimentation, activité physique, relaxation et sommeil.
Comportemental: Programme d'intervention sur le mode de vie "Leef! met MS"
Le programme lifestyle consiste en un programme intensif de trois mois, suivi d'un programme « inspiration » de 21 mois avec des rencontres occasionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure l'impact de la SEP sur leur fonctionnement quotidien
L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure la qualité de vie
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure la qualité de vie
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
IMC
Délai: Évalué à 7 points dans le temps pendant 27 mois. L'évolution dans le temps entre la ligne de base et les points dans le temps de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la ligne de base.
IMC en kg/m^2
Évalué à 7 points dans le temps pendant 27 mois. L'évolution dans le temps entre la ligne de base et les points dans le temps de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la ligne de base.
Tour de taille
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Tour de taille en centimètres
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Tableau des selles Bristol
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Outil utilisé pour indiquer le type de selles
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire Médical de Consommation (iMCQ)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure la consommation de soins
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure les symptômes de dépression et d'anxiété
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Liste de vérification Force individuelle-20-r (CIS-20)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure le niveau de fatigue
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire de dépistage neuropsychologique de la sclérose en plaques - version patient (MSNQ-P)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure le niveau de plaintes cognitives subjectives
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-ss)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure la qualité du sommeil
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Norme néerlandaise pour une activité physique saine (en néerlandais : Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure le niveau d'activité physique
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure le niveau de stress perçu
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ)
Délai: Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Questionnaire qui mesure la productivité du travail et la fréquence des arrêts maladie
Évalué à 7 moments pendant 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Application clavier Neurokeys
Délai: Mesures continues pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Uniquement dans un sous-échantillon (n=200); Dynamique de frappe du monde réel collectée par la technologie des smartphones.
Mesures continues pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Application MS sherpa - Test des modalités des chiffres et des symboles adapté aux smartphones (sSDMT)
Délai: Tests hebdomadaires pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Uniquement dans un sous-échantillon (n=200); Les patients utiliseront l'application MS sherpa pour effectuer un test de modalité de chiffre de symbole adapté au smartphone (sSDMT) sur leur téléphone portable.
Tests hebdomadaires pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Application MS sherpa - Test de marche de deux minutes adapté au smartphone
Délai: Tests hebdomadaires pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Uniquement dans un sous-échantillon (n=200); Les patients utiliseront l'application MS Sherpa pour effectuer un test de marche de deux minutes à l'extérieur.
Tests hebdomadaires pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Application MS sherpa - questionnaire
Délai: Questionnaire hebdomadaire pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.
Uniquement dans un sous-échantillon (n=200); Les patients utiliseront l'application MS Sherpa pour répondre à sept questions sur une échelle de Likert (par exemple, sur la douleur, le stress, l'énergie, la mémoire) dans l'application mobile.
Questionnaire hebdomadaire pendant une période de 27 mois | L'évolution dans le temps entre les points temporels de référence et de suivi sera comparée à l'évolution dans le temps entre la période de rodage et la référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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