Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для пациентов с рассеянным склерозом (LIMS)

30 мая 2022 г. обновлено: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Исследование LIMS — это обсервационное исследование, в котором изучается эффективность онлайн-программы по изменению образа жизни для пациентов с рассеянным склерозом (РС). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 27 месяцев, начиная с 3 месяцев до начала программы изменения образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния онлайн-программы образа жизни на влияние рассеянного склероза (РС) на повседневную жизнь. Пациенты с рассеянным склерозом будут участвовать в онлайн-вмешательстве Voeding Leeft по изменению образа жизни и будут заполнять онлайн-опросники в 7 временных точках: за 3 месяца до начала вмешательства (вводный курс), до начала вмешательства (базовый уровень) и за 3 месяца до начала вмешательства (исходный уровень). через 6, 12, 18 и 24 месяца после начала вмешательства. Подвыборка (n=200) также примет участие в измерениях через мобильные приложения. Исследователи предполагают, что программа изменения образа жизни уменьшит влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brigit de Jong, Dr.
  • Номер телефона: +31204442834
  • Электронная почта: b.dejong@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с рассеянным склерозом (РС), подписавшимся на онлайн-интервенцию Voeding Leeft об образе жизни, будет предложено принять участие в этом обсервационном исследовании.

Описание

Критерии приемлемости для участия в онлайн-интервенции по изменению образа жизни:

Критерии включения:

  • диагностика рассеянного склероза
  • Мотивированы адаптировать свой образ жизни
  • Возможность самостоятельно заполнять онлайн-анкеты
  • Способен делать покупки в продуктовых магазинах и (позволить кому-то) приготовить еду по программе
  • В подгруппе (n=200): ежедневное использование смартфона.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии участвовать в онлайн-вмешательстве в образ жизни (например, отсутствие адреса электронной почты, ноутбука/компьютера, интернета)
  • Неспособность говорить или читать по-голландски
  • Веганская диета
  • Не хочет есть рыбу
  • ИМТ <18,5 и >35 кг/м2
  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагноз расстройства пищевого поведения или психического расстройства (согласно критериям DSM-V)
  • История бариатрической хирургии
  • Другое расстройство, такое как воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность), злокачественные новообразования, сахарный диабет 1 и 2 типа
  • Ранее участвовал в программе Voeding Leeft по изменению образа жизни или в настоящее время участвует в другой программе или исследовании образа жизни.
  • В настоящее время проходит лечение у диетолога или тренера по образу жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные рассеянным склерозом (РС)
Пациенты будут участвовать в онлайн-программе образа жизни, организованной Voeding Leeft, которая состоит из четырех основных тем: диета, физическая активность, отдых и сон.
Поведенческий: Программа вмешательства в образ жизни "Leef! met MS"
Программа образа жизни состоит из трехмесячной интенсивной программы, за которой следует 21-месячная программа «вдохновения» с периодическими встречами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Анкета, которая измеряет влияние РС на их повседневное функционирование
Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий качество жизни
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник параметров EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий качество жизни
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
ИМТ
Временное ограничение: Оценивали в 7 временных точках в течение 27 месяцев. Изменение во времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением во времени между вводным периодом и исходным уровнем.
ИМТ в кг/м^2
Оценивали в 7 временных точках в течение 27 месяцев. Изменение во времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением во времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Обхват талии
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Окружность талии в сантиметрах
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Инструмент, используемый для обозначения типа стула
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник медицинского потребления (iMCQ)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Анкета, которая измеряет потребление медицинских услуг
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, который измеряет симптомы депрессии и тревоги
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Контрольный список Индивидуальная сила-20-р (CIS-20)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, который измеряет уровень усталости
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник нейропсихологического скрининга рассеянного склероза - версия для пациентов (MSNQ-P)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий уровень субъективных когнитивных жалоб
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-ss)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий качество сна
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Голландская норма здоровой физической активности (на голландском языке: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий уровень физической активности
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий уровень воспринимаемого стресса
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Анкета затрат на производительность iMTA (iPCQ)
Временное ограничение: Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Опросник, измеряющий производительность труда и частоту больничных
Оценено в 7 временных точках в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Клавиатурное приложение Neurokeys
Временное ограничение: Непрерывные меры в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Только в подвыборке (n=200); Реальная динамика нажатия клавиш, собранная с помощью технологии смартфона.
Непрерывные меры в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Приложение MS sherpa — адаптированный к смартфону тест модальностей символов и цифр (sSDMT)
Временное ограничение: Еженедельные тесты в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Только в подвыборке (n=200); Пациенты будут использовать приложение MS sherpa для выполнения адаптированного для смартфона теста модальностей символов и цифр (sSDMT) на своем мобильном телефоне.
Еженедельные тесты в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Приложение MS sherpa — тест двухминутной ходьбы, адаптированный к смартфону
Временное ограничение: Еженедельные тесты в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Только в подвыборке (n=200); Пациенты будут использовать приложение MS Sherpa для выполнения двухминутного теста ходьбы на улице.
Еженедельные тесты в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Приложение MS Sherpa - анкета
Временное ограничение: Еженедельная анкета в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.
Только в подвыборке (n=200); Пациенты будут использовать приложение MS Sherpa, чтобы ответить на семь вопросов по шкале Лайкерта (например, о боли, стрессе, энергии, памяти) в мобильном приложении.
Еженедельная анкета в течение 27 месяцев | Изменение с течением времени между исходным уровнем и последующими временными точками будет сравниваться с изменением с течением времени между вводным периодом и исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Следователи

  • Главный следователь: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.0089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться