Intervenção no estilo de vida para pacientes com esclerose múltipla (LIMS)
30 de maio de 2022 atualizado por: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
O estudo LIMS é um estudo observacional que investiga a eficácia de um programa de estilo de vida online para pacientes com esclerose múltipla (EM).
Os pacientes serão acompanhados durante 27 meses, iniciando 3 meses antes do início do programa de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de um programa de estilo de vida online sobre o impacto da esclerose múltipla (EM) no funcionamento diário.
Os pacientes com EM participarão da intervenção on-line de estilo de vida de Voeding Leeft e preencherão questionários on-line em 7 pontos no tempo: 3 meses antes do início da intervenção (run-in), antes do início da intervenção (linha de base) e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início da intervenção.
Uma subamostra (n=200) também participará das medições por meio de aplicativos móveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de estilo de vida reduzirá o impacto da EM no funcionamento diário dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brigit de Jong, Dr.
- Número de telefone: +31204442834
- E-mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ilse Nauta, Drs.
- E-mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Contato:
- Ilse Nauta, Drs.
- E-mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Brigit de Jong, Dr.
- E-mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com esclerose múltipla (EM) que se inscreveram para a intervenção de estilo de vida online de Voeding Leeft serão convidados a participar deste estudo observacional.
Descrição
Critérios de elegibilidade para participar da intervenção de estilo de vida online:
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM
- Motivado para adaptar seu estilo de vida
- Capaz de preencher questionários on-line por conta própria
- Capaz de fazer compras de supermercado e (deixar alguém) preparar as refeições do programa
- Em uma subpopulação (n=200): uso diário de smartphone
Critério de exclusão:
- Não é capaz de participar de uma intervenção de estilo de vida online (por exemplo, não ter um endereço de e-mail, laptop/computador, internet)
- Incapacidade de falar ou ler holandês
- Dieta vegana
- Sem vontade de comer peixe
- IMC <18,5 e >35 kg/m2
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico de transtorno alimentar ou transtorno psiquiátrico (de acordo com os critérios do DSM-V)
- História da cirurgia bariátrica
- Outro distúrbio, como doença inflamatória intestinal (p. doença de Crohn ou colite ulcerosa), doença cardiovascular (p. insuficiência cardíaca grave), malignidade, diabetes tipo 1 e 2
- Ter participado anteriormente de uma intervenção de estilo de vida de Voeding Leeft ou atualmente participando de outro programa de estilo de vida ou estudo de estilo de vida.
- Atualmente em tratamento com um nutricionista ou treinador de estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com esclerose múltipla (EM)
Os pacientes participarão de um programa online de estilo de vida organizado pela Voeding Leeft, que consiste em quatro tópicos principais: dieta, atividade física, relaxamento e sono.
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O programa de estilo de vida consiste em um programa intensivo de três meses, seguido por um programa de 'inspiração' de 21 meses com reuniões ocasionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede o impacto da EM em seu funcionamento diário
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A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede a qualidade de vida
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede a qualidade de vida
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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IMC
Prazo: Avaliado em 7 pontos de tempo durante 27 meses A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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IMC em kg/m^2
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Avaliado em 7 pontos de tempo durante 27 meses A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Circunferência da cintura em centímetros
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Ferramenta usada para indicar o tipo de fezes
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário de Consumo Médico (iMCQ)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede o consumo de cuidados de saúde
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede sintomas de depressão e ansiedade
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Lista de Verificação de Força Individual-20-r (CIS-20)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede o nível de fadiga
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário de Triagem Neuropsicológica de Esclerose Múltipla - versão do paciente (MSNQ-P)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede o nível de queixas cognitivas subjetivas
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Escala de Sono para Estudo de Resultados Médicos (MOS-ss)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede a qualidade do sono
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Norma holandesa para atividade física saudável (em holandês: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede o nível de atividade física
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede o nível de estresse percebido
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Questionário que mede a produtividade no trabalho e a frequência de licença médica
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Avaliado em 7 momentos durante 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Aplicativo de teclado Neurokeys
Prazo: Medidas contínuas durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Apenas em uma subamostra (n=200); Dinâmica de pressionamento de tecla do mundo real coletada pela tecnologia do smartphone.
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Medidas contínuas durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Aplicativo MS sherpa - Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos adaptado para Smartphone (sSDMT)
Prazo: Testes semanais durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Apenas em uma subamostra (n=200); Os pacientes usarão o aplicativo MS sherpa para realizar um Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (sSDMT) adaptado para smartphone em seu telefone celular.
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Testes semanais durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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MS sherpa app - Teste de caminhada de dois minutos adaptado para smartphone
Prazo: Testes semanais durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Apenas em uma subamostra (n=200); Os pacientes usarão o aplicativo MS sherpa para realizar um teste de caminhada de dois minutos ao ar livre.
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Testes semanais durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Aplicativo MS sherpa - questionário
Prazo: Questionário semanal durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Apenas em uma subamostra (n=200); Os pacientes usarão o aplicativo MS sherpa para responder a sete perguntas em uma escala likert (por exemplo, sobre dor, estresse, energia, memória) dentro do aplicativo móvel.
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Questionário semanal durante um período de 27 meses | A mudança ao longo do tempo entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento será comparada à mudança ao longo do tempo entre o período inicial e a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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