Lebensstilintervention für Patienten mit Multipler Sklerose (LIMS)
30. Mai 2022 aktualisiert von: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Die LIMS-Studie ist eine Beobachtungsstudie, die die Wirksamkeit eines Online-Lifestyle-Programms für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) untersucht.
Die Patienten werden 27 Monate lang überwacht, beginnend 3 Monate vor Beginn des Lifestyle-Programms.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Online-Lifestyle-Programms auf die Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS) auf das tägliche Funktionieren zu untersuchen.
MS-Patienten nehmen an der Online-Lifestyle-Intervention von Voeding Leeft teil und füllen Online-Fragebögen zu 7 Zeitpunkten aus: 3 Monate vor Beginn der Intervention (Run-in), vor Beginn der Intervention (Baseline) und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Interventionsbeginn.
Eine Teilstichprobe (n=200) wird auch an Messungen über mobile Anwendungen teilnehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Lebensstilprogramm die Auswirkungen von MS auf das tägliche Funktionieren der Patienten verringern wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brigit de Jong, Dr.
- Telefonnummer: +31204442834
- E-Mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ilse Nauta, Drs.
- E-Mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Kontakt:
- Ilse Nauta, Drs.
- E-Mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Brigit de Jong, Dr.
- E-Mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die sich für die Online-Lifestyle-Intervention von Voeding Leeft angemeldet haben, werden gebeten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen.
Beschreibung
Zulassungskriterien zur Teilnahme an der Online-Lifestyle-Intervention:
Einschlusskriterien:
- MS-Diagnose
- Motiviert, ihren Lebensstil anzupassen
- Online-Fragebögen selbst ausfüllen können
- In der Lage, Lebensmittel einzukaufen und die Mahlzeiten aus dem Programm zuzubereiten (von jemandem zu lassen).
- In einer Teilpopulation (n=200): tägliche Nutzung eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, an einer Online-Lifestyle-Intervention teilzunehmen (z. ohne E-Mail-Adresse, Laptop/Computer, Internet)
- Eine Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen oder zu lesen
- Vegane Diät
- Nicht bereit, Fisch zu essen
- BMI <18,5 und >35 kg/m2
- Schwanger oder stillend
- Diagnose einer Essstörung oder psychiatrischen Störung (nach DSM-V-Kriterien)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Eine andere Erkrankung, wie z. B. eine entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. schwere Herzinsuffizienz), bösartige Erkrankungen, Diabetes Typ 1 und 2
- Sie haben zuvor an einer Lebensstilintervention von Voeding Leeft teilgenommen oder nehmen derzeit an einem anderen Lebensstilprogramm oder einer anderen Lebensstilstudie teil.
- Derzeit in Behandlung bei einem Ernährungsberater oder Lifestyle-Coach
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Die Patienten werden an einem von Voeding Leeft organisierten Online-Lifestyle-Programm teilnehmen, das aus vier Hauptthemen besteht: Ernährung, körperliche Aktivität, Entspannung und Schlaf.
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Das Lifestyle-Programm besteht aus einem dreimonatigen Intensivprogramm, gefolgt von einem 21-monatigen „Inspiration“-Programm mit gelegentlichen Treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der die Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Funktionieren misst
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Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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EuroQol 5 Dimensionsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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BMI
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten. Die Veränderung im Laufe der Zeit zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der Veränderung im Laufe der Zeit zwischen der Einlaufphase und dem Baseline verglichen.
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BMI in kg/m^2
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten. Die Veränderung im Laufe der Zeit zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der Veränderung im Laufe der Zeit zwischen der Einlaufphase und dem Baseline verglichen.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Taillenumfang in Zentimetern
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Werkzeug zur Angabe des Stuhltyps
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Medizinischer Verbrauchsfragebogen (iMCQ)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der den Gesundheitsverbrauch misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der Symptome von Depressionen und Angstzuständen misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Checkliste Einzelkraft-20-r (CIS-20)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Neuropsychologischer Screening-Fragebogen für Multiple Sklerose – Patientenversion (MSNQ-P)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der das Ausmaß subjektiver kognitiver Beschwerden misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-ss)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen zur Messung der Schlafqualität
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Niederländische Norm für gesunde körperliche Aktivität (auf Niederländisch: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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iMTA-Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Fragebogen, der die Arbeitsproduktivität und die Häufigkeit von Krankenständen misst
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten während 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Neurokeys-Tastatur-App
Zeitfenster: Kontinuierliche Maßnahmen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Von der Smartphone-Technologie erfasste Tastenanschlagsdynamik aus der realen Welt.
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Kontinuierliche Maßnahmen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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MS Sherpa App - Smartphone-angepasster Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
Zeitfenster: Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Die Patienten werden die MS Sherpa-App verwenden, um einen Smartphone-adaptierten Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) auf ihrem Mobiltelefon durchzuführen.
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Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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MS Sherpa App - Smartphone-angepasster Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Die Patienten werden die MS-Sherpa-App verwenden, um einen zweiminütigen Gehtest im Freien durchzuführen.
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Wöchentliche Prüfungen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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MS Sherpa-App - Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlicher Fragebogen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Nur in einer Teilstichprobe (n=200); Die Patienten werden die MS-Sherpa-App verwenden, um sieben Fragen auf einer Likert-Skala (z. B. zu Schmerz, Stress, Energie, Gedächtnis) innerhalb der mobilen Anwendung zu beantworten.
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Wöchentlicher Fragebogen über einen Zeitraum von 27 Monaten | Die zeitliche Veränderung zwischen Baseline- und Follow-up-Zeitpunkten wird mit der zeitlichen Veränderung zwischen Einlaufphase und Baseline verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.0089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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