多发性硬化症患者的生活方式干预 (LIMS)
2022年5月30日 更新者：Ilse Nauta、Amsterdam UMC, location VUmc
LIMS 研究是一项观察性研究，旨在调查在线生活方式计划对多发性硬化症 (MS) 患者的有效性。
从生活方式计划开始前 3 个月开始，将对患者进行为期 27 个月的监测。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查在线生活方式计划对多发性硬化症 (MS) 对日常功能的影响。
MS 患者将参与 Voeding Leeft 的在线生活方式干预，并将在 7 个时间点完成在线问卷调查：干预开始前 3 个月（磨合期）、干预开始前（基线）和 3、干预开始后 6、12、18 和 24 个月。
子样本 (n=200) 也将通过移动应用程序参与测量。
研究人员假设生活方式计划将减少 MS 对患者日常功能的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brigit de Jong, Dr.
- 电话号码：+31204442834
- 邮箱：b.dejong@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ilse Nauta, Drs.
- 邮箱：i.nauta1@amsterdamumc.nl
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location VUmc
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接触：
- Ilse Nauta, Drs.
- 邮箱：i.nauta1@amsterdamumc.nl
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接触：
- Brigit de Jong, Dr.
- 邮箱：b.dejong@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
报名参加 Voeding Leeft 在线生活方式干预的多发性硬化症 (MS) 患者将被要求参与这项观察性研究。
描述
参与在线生活方式干预的资格标准：
纳入标准：
- 多发性硬化诊断
- 有动力去适应他们的生活方式
- 能够自行完成在线问卷调查
- 能够购买杂货并（让某人）根据计划准备饭菜
- 在子人群 (n=200) 中：每天使用智能手机
排除标准：
- 无法参与在线生活方式干预（例如 没有电子邮件地址、笔记本电脑/电脑、互联网）
- 无法说或读荷兰语
- 纯素饮食
- 不愿意吃鱼
- BMI <18.5 和 >35 kg/m2
- 怀孕或哺乳
- 进食障碍或精神障碍的诊断（根据 DSM-V 标准）
- 减肥手术史
- 另一种疾病，例如炎症性肠病（例如 克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）、心血管疾病（例如 严重心力衰竭）、恶性肿瘤、1 型和 2 型糖尿病
- 以前参加过 Voeding Leeft 的生活方式干预或目前正在参加另一个生活方式计划或生活方式研究。
- 目前正在接受营养师或生活方式教练的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性硬化症 (MS) 患者
患者将参加由 Voeding Leeft 组织的在线生活方式计划，该计划包括四个主要主题：饮食、身体活动、放松和睡眠。
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生活方式计划包括一个为期三个月的强化计划，然后是一个为期 21 个月的“灵感”计划，偶尔会面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间：将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量 MS 对其日常功能影响的问卷
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将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量生活质量的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量生活质量的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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体重指数
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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BMI 公斤/米^2
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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腰围
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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腰围厘米
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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布里斯托大便图
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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用于指示粪便类型的工具
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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医疗消费问卷（iMCQ）
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量医疗保健消费的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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测量抑郁和焦虑症状的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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个人力量清单-20-r (CIS-20)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量疲劳程度的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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多发性硬化症神经心理学筛查问卷 - 患者版 (MSNQ-P)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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测量主观认知抱怨水平的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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医疗结果研究睡眠量表 (MOS-ss)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量睡眠质量的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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荷兰健康身体活动标准（荷兰语：Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB)）
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量体力活动水平的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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测量感知压力水平的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间：在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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衡量工作效率和病假频率的问卷
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在 27 个月内的 7 个时间点进行评估 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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Neurokeys 键盘应用程序
大体时间：在 27 个月内连续采取措施 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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仅在子样本中 (n=200)；智能手机技术收集的真实击键动态。
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在 27 个月内连续采取措施 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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MS sherpa 应用程序 - 适用于智能手机的符号数字模态测试 (sSDMT)
大体时间：27 个月内的每周测试 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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仅在子样本中 (n=200)；患者将使用 MS sherpa 应用程序在他们的手机上执行适用于智能手机的符号数字模态测试 (sSDMT)。
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27 个月内的每周测试 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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MS sherpa 应用程序 - 适用于智能手机的两分钟步行测试
大体时间：27 个月内的每周测试 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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仅在子样本中 (n=200)；患者将使用 MS sherpa 应用程序在室外进行两分钟的步行测试。
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27 个月内的每周测试 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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MS sherpa 应用程序 - 调查问卷
大体时间：27 个月期间的每周调查问卷 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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仅在子样本中 (n=200)；患者将使用 MS sherpa 应用程序在移动应用程序中回答七个李克特量表的问题（例如关于疼痛、压力、能量、记忆）。
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27 个月期间的每周调查问卷 |将基线和后续时间点之间随时间的变化与磨合期和基线之间随时间的变化进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brigit de Jong、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021.0089
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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