Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til patienter med multipel sklerose (LIMS)

30. maj 2022 opdateret af: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
LIMS-studiet er et observationsstudie, der undersøger effektiviteten af ​​et online livsstilsprogram for patienter med multipel sklerose (MS). Patienterne vil blive monitoreret i 27 måneder, startende 3 måneder før starten af ​​livsstilsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​et online livsstilsprogram på indvirkningen af ​​multipel sklerose (MS) på daglig funktion. MS-patienter vil deltage i Voeding Leefts online livsstilsintervention og vil udfylde online spørgeskemaer på 7 tidspunkter: 3 måneder før starten af ​​interventionen (indkøring), før starten af ​​interventionen (baseline) og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af indsatsen. En delprøve (n=200) vil også deltage i målinger gennem mobile applikationer. Efterforskerne antager, at livsstilsprogrammet vil reducere virkningen af ​​MS på patienternes daglige funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose (MS), som har tilmeldt sig Voeding Leefts online livsstilsintervention, vil blive bedt om at deltage i denne observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for at deltage i online livsstilsintervention:

Inklusionskriterier:

  • MS diagnose
  • Motiveret til at tilpasse deres livsstil
  • I stand til selv at udfylde online spørgeskemaer
  • Kunne gøre indkøb og (lade nogen) tilberede måltiderne fra programmet
  • I en underpopulation (n=200): daglig brug af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at deltage i en online livsstilsintervention (f.eks. ikke har en e-mailadresse, bærbar/computer, internet)
  • En manglende evne til at tale eller læse hollandsk
  • Vegansk kost
  • Ikke villig til at spise fisk
  • BMI <18,5 og >35 kg/m2
  • Gravid eller ammende
  • Diagnose af en spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse (i henhold til DSM-V-kriterierne)
  • Historie om fedmekirurgi
  • En anden lidelse, såsom inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), kardiovaskulær sygdom (f.eks. alvorlig hjertesvigt), malignitet, diabetes type 1 og 2
  • Har tidligere deltaget i en livsstilsintervention af Voeding Leeft eller i øjeblikket deltager i et andet livsstilsprogram eller livsstilsundersøgelse.
  • Lige nu under behandling hos diætist eller livsstilscoach

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med multipel sklerose (MS)
Patienterne vil deltage i et online livsstilsprogram arrangeret af Voeding Leeft, som består af fire hovedemner: kost, fysisk aktivitet, afslapning og søvn.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsinterventionsprogram "Leef! met MS"
Livsstilsprogrammet består af et tre-måneders intensivt program, efterfulgt af et 21-måneders 'inspiration'-program med lejlighedsvise møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler virkningen af ​​MS på deres daglige funktion
Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler livskvalitet
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler livskvalitet
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
BMI
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder Ændring over tid mellem baseline og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
BMI i kg/m^2
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder Ændring over tid mellem baseline og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Taljemål
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Taljeomkreds i centimeter
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Værktøj brugt til at angive afføringstype
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler sundhedsforbrug
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler symptomer på depression og angst
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Tjekliste Individual Strength-20-r (CIS-20)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler niveauet af træthed
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Multipel sklerose neuropsykologisk screeningsspørgeskema - patientversion (MSNQ-P)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler niveauet af subjektive kognitive klager
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-ss)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler søvnkvalitet
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Hollandsk norm for sund fysisk aktivitet (på hollandsk: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler niveauet af fysisk aktivitet
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler niveauet af oplevet stress
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Spørgeskema, der måler arbejdsproduktivitet og sygefraværshyppighed
Vurderet på 7 tidspunkter i løbet af 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Neurokeys tastatur app
Tidsramme: Løbende foranstaltninger i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Kun i en delprøve (n=200); Tastetryksdynamik fra den virkelige verden indsamlet af smartphoneteknologi.
Løbende foranstaltninger i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
MS sherpa app - Smartphone-tilpasset Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
Tidsramme: Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Kun i en delprøve (n=200); Patienter vil bruge MS sherpa-appen til at udføre en smartphone-tilpasset Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) på deres mobiltelefon.
Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
MS sherpa app - Smartphone-tilpasset to-minutters gåtest
Tidsramme: Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Kun i en delprøve (n=200); Patienter vil bruge MS sherpa-appen til at udføre en to-minutters gåtest udenfor.
Ugentlige prøver i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
MS sherpa app - spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt spørgeskema i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.
Kun i en delprøve (n=200); Patienter vil bruge MS sherpa-appen til at besvare syv spørgsmål på en likert-skala (f.eks. om smerte, stress, energi, hukommelse) i mobilapplikationen.
Ugentligt spørgeskema i en periode på 27 måneder | Ændring over tid mellem baseline- og opfølgningstidspunkter vil blive sammenlignet med ændring over tid mellem indkøringsperioden og baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigit de Jong, Amsterdam Umc, Location Vumc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Livsstilsinterventionsprogram "Leef! met MS"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner