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Intervento sullo stile di vita per i pazienti con sclerosi multipla (LIMS)

30 maggio 2022 aggiornato da: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Lo studio LIMS è uno studio osservazionale che indaga l'efficacia di un programma di stile di vita online per i pazienti con sclerosi multipla (SM). I pazienti saranno monitorati per 27 mesi, a partire da 3 mesi prima dell'inizio del programma sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'effetto di un programma di stile di vita online sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sul funzionamento quotidiano. I pazienti con SM parteciperanno all'intervento sullo stile di vita online di Voeding Leeft e completeranno i questionari online in 7 momenti: 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento (run-in), prima dell'inizio dell'intervento (baseline) e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio dell'intervento. Un sottocampione (n=200) parteciperà anche alle misurazioni tramite applicazioni mobili. I ricercatori ipotizzano che il programma sullo stile di vita ridurrà l'impatto della SM sul funzionamento quotidiano dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con sclerosi multipla (SM) che si sono iscritti all'intervento sullo stile di vita online di Voeding Leeft verrà chiesto di partecipare a questo studio osservazionale.

Descrizione

Criteri di ammissibilità per partecipare all'intervento sullo stile di vita online:

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM
  • Motivato ad adattare il proprio stile di vita
  • In grado di completare i questionari online da soli
  • In grado di fare la spesa e di (lasciare che qualcuno) prepari i pasti dal programma
  • In una sottopopolazione (n=200): uso quotidiano di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di partecipare a un intervento sullo stile di vita online (ad es. non avere un indirizzo e-mail, laptop/computer, internet)
  • Incapacità di parlare o leggere l'olandese
  • Dieta vegana
  • Non disposto a mangiare pesce
  • BMI <18,5 e >35 kg/m2
  • Incinta o allattamento
  • Diagnosi di un disturbo alimentare o di un disturbo psichiatrico (secondo i criteri del DSM-V)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Un altro disturbo, come la malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa), malattie cardiovascolari (ad es. insufficienza cardiaca grave), tumori maligni, diabete di tipo 1 e 2
  • Avere precedentemente partecipato a un intervento sullo stile di vita di Voeding Leeft o partecipare attualmente a un altro programma sullo stile di vita o studio sullo stile di vita.
  • Attualmente in cura presso un dietologo o un allenatore di stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi multipla (SM)
I pazienti parteciperanno a un programma sullo stile di vita online organizzato da Voeding Leeft, che si compone di quattro argomenti principali: dieta, attività fisica, rilassamento e sonno.
Comportamentale: Programma di intervento sullo stile di vita "Leef! met MS"
Il programma sullo stile di vita consiste in un programma intensivo di tre mesi, seguito da un programma di 'ispirazione' di 21 mesi con incontri occasionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura l'impatto della SM sul loro funzionamento quotidiano
La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la qualità della vita
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario EuroQol 5 Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la qualità della vita
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi La variazione nel tempo tra il basale e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e il basale.
BMI in kg/m^2
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi La variazione nel tempo tra il basale e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e il basale.
Girovita
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Circonferenza vita in centimetri
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Strumento utilizzato per indicare il tipo di feci
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario sui consumi medici (iMCQ)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura i consumi sanitari
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura i sintomi di depressione e ansia
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Lista di controllo Forza individuale-20-r (CIS-20)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello di affaticamento
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario di screening neuropsicologico per la sclerosi multipla - versione paziente (MSNQ-P)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello dei disturbi cognitivi soggettivi
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Scala del sonno dello studio dei risultati medici (MOS-ss)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la qualità del sonno
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Norma olandese per una sana attività fisica (in olandese: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello di attività fisica
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura il livello di stress percepito
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ)
Lasso di tempo: Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Questionario che misura la produttività del lavoro e la frequenza delle assenze per malattia
Valutato in 7 punti temporali durante 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App per tastiera neurokeys
Lasso di tempo: Misure continue per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); Dinamiche di battitura del mondo reale raccolte dalla tecnologia smartphone.
Misure continue per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App MS sherpa - Test delle modalità delle cifre dei simboli adattato per smartphone (sSDMT)
Lasso di tempo: Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); I pazienti utilizzeranno l'app MS sherpa per eseguire un test delle modalità delle cifre dei simboli adattato per smartphone (sSDMT) sul proprio telefono cellulare.
Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App MS sherpa - Test del cammino di due minuti adattato per smartphone
Lasso di tempo: Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); I pazienti utilizzeranno l'app MS sherpa per eseguire un test di deambulazione di due minuti all'esterno.
Test settimanali per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
App MS sherpa - questionario
Lasso di tempo: Questionario settimanale per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.
Solo in un sottocampione (n=200); I pazienti utilizzeranno l'app MS sherpa per rispondere a sette domande su scala likert (ad esempio su dolore, stress, energia, memoria) all'interno dell'applicazione mobile.
Questionario settimanale per un periodo di 27 mesi | La variazione nel tempo tra la linea di base e i punti temporali di follow-up sarà confrontata con la variazione nel tempo tra il periodo di rodaggio e la linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigit de Jong, Amsterdam Umc, Location Vumc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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