Elämäntyylihoito MS-potilaille (LIMS)
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
LIMS-tutkimus on havainnointitutkimus, joka tutkii online-elämäntapaohjelman tehokkuutta multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille.
Potilaita seurataan 27 kuukauden ajan alkaen 3 kuukautta ennen elämäntapaohjelman alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-elämäntapaohjelman vaikutusta multippeliskleroosin (MS) vaikutuksiin päivittäiseen toimintaan.
MS-potilaat osallistuvat Voeding Leeftin online-elämäntapainterventioon ja täyttävät online-kyselylomakkeet 7 ajankohtana: 3 kuukautta ennen toimenpiteen alkua (sisäänajo), ennen intervention alkua (perustila) ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Myös osanäyte (n=200) osallistuu mittauksiin mobiilisovellusten kautta.
Tutkijat olettavat, että elämäntapaohjelma vähentää MS-taudin vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigit de Jong, Dr.
- Puhelinnumero: +31204442834
- Sähköposti: b.dejong@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilse Nauta, Drs.
- Sähköposti: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilse Nauta, Drs.
- Sähköposti: i.nauta1@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigit de Jong, Dr.
- Sähköposti: b.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on multippeliskleroosi (MS), jotka ilmoittautuivat Voeding Leeftin online-elämäntapainterventioon, pyydetään osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen.
Kuvaus
Kelpoisuusehdot osallistua online-elämäntapainterventioon:
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi
- Motivoitunut mukauttamaan elämäntapaansa
- Pystyy vastaamaan verkkokyselyihin itse
- Pystyy tekemään ruokaostoksia ja (anna jonkun) valmistaa ateriat ohjelmasta
- Alapopulaatiossa (n=200): älypuhelimen päivittäinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua online-elämäntapainterventioon (esim. ilman sähköpostiosoitetta, kannettavaa/tietokonetta, internetiä)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea hollantia
- Vegaaninen ruokavalio
- Ei ole halukas syömään kalaa
- BMI <18,5 ja >35 kg/m2
- Raskaana oleva tai imettävä
- Syömishäiriön tai psykiatrisen häiriön diagnoosi (DSM-V-kriteerien mukaan)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Toinen sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), sydän- ja verisuonisairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta), pahanlaatuisuus, tyypin 1 ja 2 diabetes
- Hän on aiemmin osallistunut Voeding Leeftin elämäntapainterventioon tai osallistunut parhaillaan toiseen elämäntapaohjelmaan tai elämäntapatutkimukseen.
- Tällä hetkellä ravitsemusterapeutin tai elämäntapavalmentajan hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (MS)
Potilaat osallistuvat Voeding Leeftin järjestämään online-elämäntapaohjelmaan, joka koostuu neljästä pääaiheesta: ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, rentoutuminen ja uni.
|
Lifestyle-ohjelma koostuu kolmen kuukauden intensiivisestä ohjelmasta, jota seuraa 21 kuukauden "inspiraatio"-ohjelma satunnaisine tapaamisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa MS-taudin vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa
|
Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
BMI
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana. Ajan muutosta lähtö- ja seuranta-ajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
BMI kg/m^2
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana. Ajan muutosta lähtö- ja seuranta-ajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Bristolin jakkarataulukko
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Työkalu, jota käytetään ilmaisemaan ulosteen tyyppi
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa terveydenhuollon kulutusta
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa masennuksen ja ahdistuksen oireita
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Tarkistuslista henkilökohtainen voima-20-r (CIS-20)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa väsymyksen tasoa
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Multippeliskleroosin neuropsykologinen seulontakysely - potilasversio (MSNQ-P)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa subjektiivisten kognitiivisten vaivojen tasoa
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-ss)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa unen laatua
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Hollantilainen terveellisen liikunnan normi (hollanniksi: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mittaava kyselylomake
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Kyselylomake, joka mittaa koetun stressin tasoa
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Työn tuottavuutta ja sairauspoissaolojen tiheyttä mittaava kyselylomake
|
Arvioitu 7 ajankohtana 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
Neurokeys-näppäimistösovellus
Aikaikkuna: Jatkuvat toimenpiteet 27 kuukauden ajan | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Vain osaotoksessa (n=200); Älypuhelinteknologian keräämä todellisen näppäinpainalluksen dynamiikka.
|
Jatkuvat toimenpiteet 27 kuukauden ajan | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
MS sherpa -sovellus – älypuhelimeen sovitettu symbolinumeroiden modaliteettitesti (sSDMT)
Aikaikkuna: Viikoittaiset testit 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Vain osaotoksessa (n=200); Potilaat suorittavat MS sherpa -sovelluksella älypuhelimeen mukautetun Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) -testin matkapuhelimellaan.
|
Viikoittaiset testit 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
MS sherpa -sovellus - Älypuhelimeen sovitettu kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikoittaiset testit 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Vain osaotoksessa (n=200); Potilaat suorittavat MS sherpa -sovelluksella kahden minuutin kävelytestin ulkona.
|
Viikoittaiset testit 27 kuukauden aikana | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
|
MS sherpa -sovellus - kyselylomake
Aikaikkuna: Viikoittainen kyselylomake 27 kuukauden ajan | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Vain osaotoksessa (n=200); Potilaat vastaavat MS sherpa -sovelluksella seitsemään likert-asteikon kysymykseen (esim. kipu, stressi, energia, muisti) mobiilisovelluksessa.
|
Viikoittainen kyselylomake 27 kuukauden ajan | Ajan muutosta perus- ja seurantaajankohtien välillä verrataan sisäänajojakson ja lähtötilanteen väliseen ajan muutokseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .