Livsstilsintervensjon for pasienter med multippel sklerose (LIMS)
30. mai 2022 oppdatert av: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
LIMS-studien er en observasjonsstudie som undersøker effektiviteten til et nettbasert livsstilsprogram for pasienter med multippel sklerose (MS).
Pasientene vil bli overvåket i løpet av 27 måneder, med start 3 måneder før starten av livsstilsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et online livsstilsprogram på effekten av multippel sklerose (MS) på daglig funksjon.
MS-pasienter vil delta i den nettbaserte livsstilsintervensjonen til Voeding Leeft og vil fylle ut online spørreskjemaer på 7 tidspunkter: 3 måneder før start av intervensjonen (innkjøring), før start av intervensjonen (grunnlinje), og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter start av intervensjonen.
Et delutvalg (n=200) vil også delta i målinger gjennom mobilapplikasjoner.
Etterforskerne antar at livsstilsprogrammet vil redusere effekten av MS på pasientenes daglige funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brigit de Jong, Dr.
- Telefonnummer: +31204442834
- E-post: b.dejong@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilse Nauta, Drs.
- E-post: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ta kontakt med:
- Ilse Nauta, Drs.
- E-post: i.nauta1@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Brigit de Jong, Dr.
- E-post: b.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multippel sklerose (MS) som meldte seg på den nettbaserte livsstilsintervensjonen til Voeding Leeft vil bli bedt om å delta i denne observasjonsstudien.
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for å delta i den nettbaserte livsstilsintervensjonen:
Inklusjonskriterier:
- MS-diagnose
- Motivert til å tilpasse livsstilen sin
- Kunne fylle ut online spørreskjemaer selv
- Kunne handle inn mat og (la noen) tilberede måltidene fra programmet
- I en underpopulasjon (n=200): daglig bruk av smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å delta i en nettbasert livsstilsintervensjon (f.eks. ikke har en e-postadresse, laptop/datamaskin, internett)
- En manglende evne til å snakke eller lese nederlandsk
- Vegansk kosthold
- Ikke villig til å spise fisk
- BMI <18,5 og >35 kg/m2
- Gravid eller ammende
- Diagnose av en spiseforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse (i henhold til DSM-V-kriteriene)
- Historie om fedmekirurgi
- En annen lidelse, som inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kardiovaskulær sykdom (f.eks. alvorlig hjertesvikt), malignitet, diabetes type 1 og 2
- Har tidligere deltatt i en livsstilsintervensjon av Voeding Leeft eller deltar for tiden i et annet livsstilsprogram eller livsstilsstudie.
- For tiden under behandling hos kostholdsveileder eller livsstilscoach
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med multippel sklerose (MS)
Pasientene skal delta i et nettbasert livsstilsprogram organisert av Voeding Leeft, som består av fire hovedtemaer: kosthold, fysisk aktivitet, avspenning og søvn.
|
Livsstilsprogrammet består av et tre måneders intensivt program, etterfulgt av et 21 måneders 'inspirasjon'-program med sporadiske møter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler effekten av MS på deres daglige funksjon
|
Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler livskvalitet
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler livskvalitet
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
BMI
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperiode og baseline.
|
BMI i kg/m^2
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperiode og baseline.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Verktøy som brukes til å angi avføringstype
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Spørreskjema for medisinsk forbruk (iMCQ)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler helseforbruk
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler symptomer på depresjon og angst
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Sjekkliste Individuell styrke-20-r (CIS-20)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler nivået av tretthet
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Multippel sklerose Nevropyschological Screening Questionnaire - pasientversjon (MSNQ-P)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler nivået av subjektive kognitive plager
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-ss)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler søvnkvalitet
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Nederlandsk norm for sunn fysisk aktivitet (på nederlandsk: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler nivået på fysisk aktivitet
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler nivået av opplevd stress
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Spørreskjema som måler arbeidsproduktivitet og sykefraværsfrekvens
|
Vurdert ved 7 tidspunkter i løpet av 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
Neurokeys tastatur-app
Tidsramme: Kontinuerlige tiltak over en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Bare i en delprøve (n=200); Virkelig tastetrykkdynamikk samlet inn av smarttelefonteknologi.
|
Kontinuerlige tiltak over en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
MS sherpa-app - Smarttelefontilpasset Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
Tidsramme: Ukentlige tester i en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Bare i en delprøve (n=200); Pasienter vil bruke MS sherpa-appen til å utføre en smarttelefontilpasset Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) på mobiltelefonen.
|
Ukentlige tester i en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
MS sherpa app - Smarttelefontilpasset to-minutters gåtest
Tidsramme: Ukentlige tester i en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Bare i en delprøve (n=200); Pasienter vil bruke MS sherpa-appen til å utføre en to-minutters gåtest ute.
|
Ukentlige tester i en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
|
MS sherpa app - spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig spørreskjema over en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Bare i en delprøve (n=200); Pasienter vil bruke MS sherpa-appen til å svare på syv spørsmål på likert-skala (f.eks. om smerte, stress, energi, hukommelse) i mobilapplikasjonen.
|
Ukentlig spørreskjema over en periode på 27 måneder | Endring over tid mellom baseline og oppfølgingstidspunkter vil bli sammenlignet med endring over tid mellom innkjøringsperioden og baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .