Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor patiënten met multiple sclerose (LIMS)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
De LIMS-studie is een observationele studie die de effectiviteit onderzoekt van een online leefstijlprogramma voor patiënten met multiple sclerose (MS). De patiënten worden gedurende 27 maanden gevolgd, te beginnen 3 maanden voor de start van het leefstijlprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van een online leefstijlprogramma op de impact van multiple sclerose (MS) op het dagelijks functioneren te onderzoeken. MS-patiënten doen mee aan de online leefstijlinterventie van Voeding Leeft en vullen online vragenlijsten in op 7 tijdstippen: 3 maanden voor aanvang van de interventie (run-in), voor aanvang van de interventie (baseline) en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de interventie. Een substeekproef (n=200) zal ook deelnemen aan metingen via mobiele applicaties. De onderzoekers veronderstellen dat het leefstijlprogramma de impact van MS op het dagelijks functioneren van de patiënt zal verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose (MS) die zich hebben aangemeld voor de online leefstijlinterventie van Voeding Leeft wordt gevraagd mee te doen aan dit observationele onderzoek.

Beschrijving

Geschiktheidscriteria om deel te nemen aan de online leefstijlinterventie:

Inclusiecriteria:

  • MS-diagnose
  • Gemotiveerd om hun levensstijl aan te passen
  • Zelf online vragenlijsten kunnen invullen
  • Boodschappen kunnen doen en de maaltijden uit het programma kunnen (laten) bereiden
  • In een subpopulatie (n=200): dagelijks gebruik van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Niet kunnen deelnemen aan een online leefstijlinterventie (bijv. geen e-mailadres, laptop/computer, internet)
  • Een onvermogen om Nederlands te spreken of te lezen
  • Veganistisch dieet
  • Niet bereid om vis te eten
  • BMI <18,5 en >35 kg/m2
  • Zwanger of borstvoeding
  • Diagnose van een eetstoornis of psychiatrische stoornis (volgens de DSM-V-criteria)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Een andere aandoening, zoals inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), hart- en vaatziekten (bijv. ernstig hartfalen), maligniteit, diabetes type 1 en 2
  • Eerder deelgenomen hebben aan een leefstijlinterventie van Voeding Leeft of momenteel deelnemen aan een ander leefstijlprogramma of leefstijlonderzoek.
  • Momenteel onder behandeling bij een diëtist of leefstijlcoach

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met multiple sclerose (MS)
Patiënten doen mee aan een online leefstijlprogramma van Voeding Leeft, dat bestaat uit vier hoofdthema's: voeding, bewegen, ontspanning en slaap.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventieprogramma "Leef! met MS"
Het leefstijlprogramma bestaat uit een intensief programma van drie maanden, gevolgd door een inspiratieprogramma van 21 maanden met incidentele bijeenkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de impact van MS op hun dagelijks functioneren meet
Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de kwaliteit van leven meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de kwaliteit van leven meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
BMI
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden Verandering in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen zal worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en basislijn.
BMI in kg/m^2
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden Verandering in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen zal worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en basislijn.
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Tailleomtrek in centimeters
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Bristol stoelgang grafiek
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Hulpmiddel om het type ontlasting aan te geven
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst Medische Consumptie (iMCQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die het zorggebruik meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die symptomen van depressie en angst meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Checklist Individuele Kracht-20-r (CIS-20)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de mate van vermoeidheid meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst neuropyschologische screening multiple sclerose - patiëntenversie (MSNQ-P)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de mate van subjectieve cognitieve klachten meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Onderzoek naar medische resultaten Slaapschaal (MOS-ss)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de slaapkwaliteit meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die het niveau van fysieke activiteit meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die het niveau van ervaren stress meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
iMTA productiviteitskosten vragenlijst (iPCQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Vragenlijst die de arbeidsproductiviteit en de frequentie van ziekteverzuim meet
Beoordeeld op 7 tijdstippen gedurende 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Neurokeys-toetsenbord-app
Tijdsspanne: Doorlopende maatregelen gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Alleen in een deelsteekproef (n=200); Real-world toetsaanslagdynamiek verzameld door smartphonetechnologie.
Doorlopende maatregelen gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
MS Sherpa-app - Smartphone-aangepaste Symbol Digit Modalities Test (sSDMT)
Tijdsspanne: Wekelijkse testen gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Alleen in een deelsteekproef (n=200); Patiënten zullen de MS Sherpa-app gebruiken om een ​​smartphone-aangepaste Symbol Digit Modalities Test (sSDMT) uit te voeren op hun mobiele telefoon.
Wekelijkse testen gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
MS Sherpa-app - Smartphone-aangepaste twee minuten durende wandeltest
Tijdsspanne: Wekelijkse testen gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Alleen in een deelsteekproef (n=200); Patiënten zullen de MS Sherpa-app gebruiken om buiten een looptest van twee minuten uit te voeren.
Wekelijkse testen gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
MS Sherpa-app - vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijkse vragenlijst gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.
Alleen in een deelsteekproef (n=200); Patiënten zullen de MS Sherpa-app gebruiken om zeven vragen op een Likert-schaal (bijvoorbeeld over pijn, stress, energie, geheugen) te beantwoorden binnen de mobiele applicatie.
Wekelijkse vragenlijst gedurende een periode van 27 maanden | Veranderingen in de tijd tussen basislijn- en follow-uptijdstippen worden vergeleken met verandering in de tijd tussen de inloopperiode en de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

National MS Foundation, The Netherlands
Voeding Leeft

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren