Intervence týkající se životního stylu u pacientů s roztroušenou sklerózou (LIMS)
30. května 2022 aktualizováno: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie LIMS je observační studie, která zkoumá účinnost online programu životního stylu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Pacienti budou sledováni po dobu 27 měsíců, počínaje 3 měsíci před zahájením programu životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv online programu životního stylu na dopad roztroušené sklerózy (RS) na každodenní fungování.
Pacienti s RS se zúčastní on-line intervence životního stylu Voeding Leeft a vyplní online dotazníky v 7 časových bodech: 3 měsíce před zahájením intervence (záběh), před začátkem intervence (základní stav) a 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení intervence.
Dílčí vzorek (n=200) se bude rovněž účastnit měření prostřednictvím mobilních aplikací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že program životního stylu sníží dopad RS na každodenní fungování pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brigit de Jong, Dr.
- Telefonní číslo: +31204442834
- E-mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ilse Nauta, Drs.
- E-mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
Kontakt:
- Ilse Nauta, Drs.
- E-mail: i.nauta1@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Brigit de Jong, Dr.
- E-mail: b.dejong@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS), kteří se zaregistrovali k online intervenci Voeding Leeft v oblasti životního stylu, budou požádáni, aby se zúčastnili této pozorovací studie.
Popis
Kritéria způsobilosti pro účast v online intervenci životního stylu:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS
- Motivováni přizpůsobit svůj životní styl
- Umí sami vyplnit online dotazníky
- Umět nakoupit potraviny a (nechat někoho) připravit jídla z programu
- V subpopulaci (n=200): každodenní používání chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete se zúčastnit online zásahu do životního stylu (např. bez e-mailové adresy, notebooku/počítače, internetu)
- Neschopnost mluvit nebo číst holandsky
- Veganská strava
- Neochota jíst ryby
- BMI <18,5 a >35 kg/m2
- Těhotné nebo kojící
- Diagnóza poruchy příjmu potravy nebo psychiatrické poruchy (podle kritérií DSM-V)
- Historie bariatrické chirurgie
- Jiná porucha, jako je zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), kardiovaskulární onemocnění (např. těžké srdeční selhání), malignita, diabetes typu 1 a 2
- Po předchozí účasti na intervenci v oblasti životního stylu Voeding Leeft nebo v současné době účasti v jiném programu životního stylu nebo studii životního stylu.
- V současné době se léčím u dietologa nebo kouče životního stylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS)
Pacienti se zúčastní online programu životního stylu organizovaného Voeding Leeft, který se skládá ze čtyř hlavních témat: stravy, fyzické aktivity, relaxace a spánku.
|
Program životního stylu se skládá z tříměsíčního intenzivního programu, po kterém následuje 21měsíční „inspirační“ program s občasnými setkáními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří dopad RS na jejich každodenní fungování
|
Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří kvalitu života
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Dotazník rozměrů EuroQol 5 (EQ-5D)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří kvalitu života
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
BMI
Časové okno: Hodnotí se v 7 časových bodech během 27 měsíců Časová změna mezi výchozím stavem a časovým obdobím následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
BMI v kg/m^2
|
Hodnotí se v 7 časových bodech během 27 měsíců Časová změna mezi výchozím stavem a časovým obdobím následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Obvod pasu v centimetrech
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Tabulka bristolské stolice
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Nástroj používaný k označení typu stolice
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří spotřebu zdravotní péče
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří příznaky deprese a úzkosti
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Kontrolní seznam Individuální síla-20-r (CIS-20)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří míru únavy
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Dotazník neuropsychologického screeningu roztroušené sklerózy - pacientská verze (MSNQ-P)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří úroveň subjektivních kognitivních potíží
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Lékařské výsledky studie spánkové stupnice (MOS-ss)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří kvalitu spánku
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Nizozemská norma pro zdravou fyzickou aktivitu (v holandštině: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen (NNGB))
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří úroveň fyzické aktivity
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří míru vnímaného stresu
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Dotazník, který měří produktivitu práce a četnost nemocenské
|
Posouzeno v 7 časových bodech během 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Aplikace klávesnice neurokeys
Časové okno: Nepřetržitá opatření po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Pouze v dílčím vzorku (n=200); Dynamika úhozu v reálném světě shromážděná technologií chytrých telefonů.
|
Nepřetržitá opatření po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Aplikace MS sherpa – Test modalit symbolových číslic přizpůsobený pro chytrý telefon (sSDMT)
Časové okno: Týdenní testy po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Pouze v dílčím vzorku (n=200); Pacienti využijí aplikaci MS šerpa k provedení testu symbolových číslic (sSDMT) na svém mobilním telefonu přizpůsobenému chytrému telefonu.
|
Týdenní testy po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Aplikace MS Sherpa – dvouminutový test chůze přizpůsobený pro chytrý telefon
Časové okno: Týdenní testy po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Pouze v dílčím vzorku (n=200); Pacienti použijí aplikaci MS šerpa k provedení dvouminutového testu chůze venku.
|
Týdenní testy po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
|
Aplikace MS Sherpa - dotazník
Časové okno: Týdenní dotazník po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Pouze v dílčím vzorku (n=200); Pacienti budou používat aplikaci MS šerpa k zodpovězení sedmi otázek na podobné škále (např. o bolesti, stresu, energii, paměti) v mobilní aplikaci.
|
Týdenní dotazník po dobu 27 měsíců | Časová změna mezi výchozím stavem a časovými body následného sledování bude porovnána se změnou času mezi zaváděcím obdobím a výchozím stavem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigit de Jong, Amsterdam Umc, Location Vumc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .