다발성 경화증 환자를 위한 생활 습관 중재 (LIMS)
2022년 5월 30일 업데이트: Ilse Nauta, Amsterdam UMC, location VUmc
LIMS 연구는 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 온라인 라이프스타일 프로그램의 효과를 조사하는 관찰 연구입니다.
환자들은 라이프스타일 프로그램 시작 3개월 전부터 시작하여 27개월 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다발성 경화증(MS)이 일상 기능에 미치는 영향에 대한 온라인 라이프스타일 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
MS 환자는 Voeding Leeft의 온라인 라이프스타일 중재에 참여하고 중재 시작 3개월 전(run-in), 중재 시작 전(기준선), 3, 중재 시작 후 6, 12, 18 및 24개월.
하위 샘플(n=200)도 모바일 애플리케이션을 통해 측정에 참여합니다.
연구자들은 라이프스타일 프로그램이 환자의 일상 기능에 대한 MS의 영향을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brigit de Jong, Dr.
- 전화번호: +31204442834
- 이메일: b.dejong@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ilse Nauta, Drs.
- 이메일: i.nauta1@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
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연락하다:
- Ilse Nauta, Drs.
- 이메일: i.nauta1@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Brigit de Jong, Dr.
- 이메일: b.dejong@amsterdamumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Voeding Leeft의 온라인 라이프스타일 개입에 등록한 다발성 경화증(MS) 환자는 이 관찰 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
온라인 라이프스타일 중재에 참여하기 위한 자격 기준:
포함 기준:
- MS 진단
- 라이프스타일에 적응하려는 동기 부여
- 스스로 온라인 설문지를 작성할 수 있음
- 식료품 쇼핑을 할 수 있고 프로그램에서 식사를 준비할 수 있습니다.
- 소집단(n=200): 매일 스마트폰 사용
제외 기준:
- 온라인 라이프스타일 개입에 참여할 수 없음(예: 이메일 주소가 없는 경우, 노트북/컴퓨터, 인터넷)
- 네덜란드어를 말하거나 읽을 수 없음
- 비건 식단
- 생선을 먹을 의향이 없다
- BMI <18.5 및 >35kg/m2
- 임신 또는 모유 수유
- 섭식 장애 또는 정신 장애 진단(DSM-V 기준에 따름)
- 비만 수술의 역사
- 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 심혈관 질환(예: 심한 심부전), 악성종양, 당뇨병 1형 및 2형
- 이전에 Voeding Leeft의 라이프스타일 개입에 참여했거나 현재 다른 라이프스타일 프로그램 또는 라이프스타일 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 영양사 또는 라이프 스타일 코치에게 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증(MS) 환자
환자는 다이어트, 신체 활동, 휴식 및 수면의 네 가지 주요 주제로 구성된 Voeding Leeft가 주최하는 온라인 라이프 스타일 프로그램에 참여하게 됩니다.
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라이프스타일 프로그램은 3개월 집중 프로그램과 가끔 만나는 21개월 '영감' 프로그램으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)
기간: 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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MS가 일상 기능에 미치는 영향을 측정하는 설문지
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기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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삶의 질을 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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삶의 질을 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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BMI
기간: 27개월 동안 7개의 시점에서 평가됨 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 도입 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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BMI(kg/m^2)
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27개월 동안 7개의 시점에서 평가됨 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 도입 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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허리 둘레
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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허리둘레(센티미터)
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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브리스톨 대변 차트
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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대변 유형을 나타내는 데 사용되는 도구
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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의료 소비를 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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우울증과 불안의 증상을 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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체크리스트 개인 강도-20-r(CIS-20)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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피로도를 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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다발성 경화증 신경심리학적 선별검사 설문지 - 환자 버전(MSNQ-P)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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주관적 인지불만 정도를 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-ss)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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수면의 질을 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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건강한 신체 활동을 위한 네덜란드 규범(네덜란드어: Nederlandse Norm voor Gezond Bewegen(NNGB))
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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신체 활동 수준을 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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인지된 스트레스 수준을 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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업무 생산성 및 병가 빈도를 측정하는 설문지
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27개월 동안 7개 시점에서 평가 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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뉴로키즈 키보드 앱
기간: 27개월 동안 지속적 조치 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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서브샘플에서만(n=200); 스마트폰 기술로 수집한 실제 키 입력 역학.
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27개월 동안 지속적 조치 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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MS Sherpa 앱 - sSDMT(Smartphone-adapted Symbol Digit Modality Test)
기간: 27개월 동안 주간 테스트 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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서브샘플에서만(n=200); 환자는 MS 셰르파 앱을 사용하여 휴대전화에서 스마트폰 적응 기호 숫자 검사(sSDMT)를 수행합니다.
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27개월 동안 주간 테스트 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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MS 셰르파 앱 - 스마트폰 적응형 2분 걷기 테스트
기간: 27개월 동안 주간 테스트 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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서브샘플에서만(n=200); 환자는 MS 셰르파 앱을 사용하여 외부에서 2분간 걷기 테스트를 수행합니다.
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27개월 동안 주간 테스트 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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MS Sherpa 앱 - 설문지
기간: 27개월 동안의 주간 설문지 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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서브샘플에서만(n=200); 환자는 MS 셰르파 앱을 사용하여 모바일 애플리케이션 내에서 리커트 척도(예: 통증, 스트레스, 에너지, 기억력)에 대한 7가지 질문에 답합니다.
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27개월 동안의 주간 설문지 | 기준선과 후속 시점 사이의 시간 경과에 따른 변화는 시작 기간과 기준선 사이의 시간 경과에 따른 변화와 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brigit de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.0089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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