アルツハイマー病におけるグルコース代謝障害のMRI評価
2023年11月30日 更新者:University of Aarhus
認知症の疾患は慢性で治療不可能であり、罹患率の大きな負担を引き起こします。
この提案では、重水素代謝イメージング (DMI) を使用して、より良く、より早く、より効率的な診断の問題に取り組もうとしています。
この研究は、1) DMI プロトコルの最適化と簡素化、および 2) アルツハイマー病患者と健常対照者における DMI の横断研究の 2 つのサブ研究に分かれています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サブスタディ 1 では、母集団は健康なボランティアで構成されています。
サブスタディ 2 では、アルツハイマー病患者と同年齢の健康な対照者が募集されます。
説明
包含基準:
AD患者:
- 55~85歳。
- 男性か女性。
- NIA-AA 2011 研究基準による AD 診断。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18.9以上のミニ精神状態検査(MMSE)
- ADと一致するオーフス大学病院で実施された脳FDG-PET。
健康な参加者:
- 18~85歳。
- 男性か女性。
除外基準:
すべての参加者:
- 糖尿病またはその他の代謝性疾患。
その他の重大な脳疾患:
- ストローク。
- 腫瘍。
- -慢性小血管疾患(臨床的に疑われる、または臨床MRIが利用可能な場合はFazekas≧2)。
- てんかん。
- その他の神経変性または炎症性疾患。
MRIの禁忌:
- ペースメーカー、神経刺激装置または人工内耳。
- 破片や取り返しのつかないピアスなどの金属異物。
- 安全でない医療用インプラント(心臓弁、股関節などの安全性を確認する必要があります)。
- 閉所恐怖症。
- 腕を含む最大円周 > 160 cm。
- 妊娠中 - 女性は閉経後か、オンサイト検査で妊娠していないことが確認されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
健康なボランティア
プロトコルを簡素化するために MRI と DMI を繰り返します。
6 +/- 2 週間以内に繰り返されます。
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[6,6'-2H2]グルコース75g経口投与後のMRI。
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アルツハイマー病患者
脳の糖代謝を評価するための MRI および DMI。
単発審査。
PETと比較。
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[6,6'-2H2]グルコース75g経口投与後のMRI。
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健康管理
AD患者との比較のためのMRIおよびDMI。
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[6,6'-2H2]グルコース75g経口投与後のMRI。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
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ベースライン スキャンを参照した全脳のグルコース濃度 (サブスタディ 1)。
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
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重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
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ベースライン スキャンを参照した全脳の乳酸濃度 (サブスタディ 1)。
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
ベースラインスキャンを参照した全脳のGlx濃度(サブスタディ1)。
|
2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
側頭頭頂皮質における乳酸/glx 比 (サブスタディ 2)。
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
海馬における乳酸/glx 比 (サブスタディ 2)。
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
|
重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
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後部帯状疱疹の乳酸/glx 比 (サブスタディ 2)。
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重水素代謝イメージング
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
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主要な結果で定義された同じ領域で、外部ファントムおよび内部参照への参照を含む、より単純な DMI 定量化。
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
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血液サンプル
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
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グルコース
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
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血液サンプル
時間枠:2H-グルコース摂取後 150 分まで
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2H濃縮
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2H-グルコース摂取後 150 分まで
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記録からの FDG-PET (サブスタディ 2)
時間枠:重水素代謝イメージング時
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脳内グルコース取り込み
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重水素代謝イメージング時
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記録からの認知テスト (サブスタディ 2)
時間枠:重水素代謝イメージング時
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Mini-Mental State Exam (0-30、30 がベスト)
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重水素代謝イメージング時
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記録からの認知テスト (サブスタディ 2)
時間枠:重水素代謝イメージング時
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Addenbrooke の認知検査 (0 ~ 100、100 が最適)
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重水素代謝イメージング時
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記録からの脳脊髄液生化学(サブスタディ2)
時間枠:重水素代謝イメージング時
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総タウタンパク質
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重水素代謝イメージング時
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記録からの脳脊髄液生化学(サブスタディ2)
時間枠:重水素代謝イメージング時
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リン酸化タウ
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重水素代謝イメージング時
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記録からの脳脊髄液生化学(サブスタディ2)
時間枠:重水素代謝イメージング時
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アミロイド
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重水素代謝イメージング時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究が完了し、完全に匿名化された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
勉強終了後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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