MR-vurdering af nedsat glukosemetabolisme ved Alzheimers sygdom
30. november 2023 opdateret af: University of Aarhus
Demenssygdomme er kroniske, ubehandlelige og forårsager en massiv sygelighedsbyrde.
I dette forslag søger vi at tackle problemet med bedre, tidligere og mere effektiv diagnose ved hjælp af deuterium metabolisk billeddannelse (DMI).
Studiet er opdelt i to delstudier: 1) optimering og forenkling af DMI-protokoller, og 2) et tværsnitsstudie af DMI hos Alzheimers patienter og raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I delundersøgelse 1 er befolkningen sammensat af raske frivillige.
I delstudie 2 rekrutteres patienter med Alzheimers sygdom og raske aldersmatchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
AD-patienter:
- I alderen 55-85 år.
- Mand eller kvinde.
- AD-diagnose efter NIA-AA 2011 forskningskriterier.8
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Mini-mental tilstandseksamen (MMSE) lig med eller over 18.9
- Brain FDG-PET udført på Aarhus Universitetshospital i overensstemmelse med AD.
Sunde deltagere:
- I alderen 18-85 år.
- Mand eller kvinde.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Diabetes eller enhver anden stofskiftesygdom.
Anden væsentlig hjernesygdom:
- Slagtilfælde.
- Tumorer.
- Kronisk sygdom i små kar (klinisk mistænkt, eller Fazekas ≥ 2, hvis klinisk MR er tilgængelig).
- Epilepsi.
- Anden neurodegenerativ eller -inflammatorisk sygdom.
Kontraindikationer for MR:
- Pacemaker, neurostimulator eller cochleært implantat.
- Metalfremmedlegemer såsom fragmenter og uaftagelige piercinger.
- Usikre medicinske implantater (sikkerhed for hjerteklapper, hofter og lignende skal bekræftes).
- Klaustrofobi.
- Største omkreds inklusive arme > 160 cm.
- Gravide - kvinder skal være postmenopausale eller bekræftet ikke-gravide ved en onsite-test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Gentagen MR og DMI for forenkling af protokoller.
Gentages inden for 6 +/- 2 uger.
|
MR efter oral administration af 75 g [6,6'-2H2]glucose.
|
|
Alzheimers patienter
MR og DMI til vurdering af cerebral glukosemetabolisme.
Enkeltundersøgelse.
Sammenlignet med PET.
|
MR efter oral administration af 75 g [6,6'-2H2]glucose.
|
|
Sund kontrol
MR og DMI til sammenligning med AD-patienter.
|
MR efter oral administration af 75 g [6,6'-2H2]glucose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Glukosekoncentration i hele hjernen refereret til baseline-scanning (delundersøgelse 1).
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Laktatkoncentrationer i hele hjernen refereret til baseline-scanning (delundersøgelse 1).
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Glx-koncentrationer i hele hjernen refereret til baseline-scanning (delundersøgelse 1).
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Laktat/glx-forhold i tempo-parietal cortex (delundersøgelse 2).
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Laktat/glx-forhold i hippocampus (delstudie 2).
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Laktat/glx-forhold i posterior cingulum (delundersøgelse 2).
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deuterium metabolisk billeddannelse
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Enklere DMI-kvantificeringer, herunder reference til eksterne fantomer og intern reference, i de samme regioner defineret i primære resultater.
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
Glukose
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
2H-berigelse
|
Op til 150 minutter efter 2H-glukoseindtagelse
|
|
FDG-PET fra journalerne (delundersøgelse 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Hjernens glukoseoptagelse
|
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Kognitive test fra journalerne (delundersøgelse 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Mini-Mental State Examen (0-30, 30 er bedst)
|
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Kognitive test fra journalerne (delundersøgelse 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Addenbrookes kognitive undersøgelse (0-100, 100 er bedst)
|
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Cerebrospinalvæskebiokemi fra journalerne (delundersøgelse 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Total tau protein
|
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Cerebrospinalvæskebiokemi fra journalerne (delundersøgelse 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Fosforyleret tau
|
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Cerebrospinalvæskebiokemi fra journalerne (delundersøgelse 2)
Tidsramme: På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Amyloid
|
På tidspunktet for Deuterium Metabolic Imaging
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMI-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning og fuld anonymisering.
IPD-delingstidsramme
Efter at studiet er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .