MRI-beoordeling van verminderd glucosemetabolisme bij de ziekte van Alzheimer
30 november 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Ziekten van dementie zijn chronisch, onbehandelbaar en veroorzaken een enorme last van morbiditeit.
In dit voorstel proberen we het probleem van een betere, eerdere en efficiëntere diagnose aan te pakken met behulp van deuterium metabolische beeldvorming (DMI).
De studie is verdeeld in twee deelstudies: 1) optimalisatie en vereenvoudiging van DMI-protocollen, en 2) een cross-sectionele studie van DMI bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In deelonderzoek 1 bestaat de populatie uit gezonde vrijwilligers.
In deelonderzoek 2 worden patiënten met de ziekte van Alzheimer en gezonde leeftijdsgematchte controles geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
AD-patiënten:
- Leeftijd 55-85 jaar.
- Mannelijk of vrouwelijk.
- AD-diagnose volgens de NIA-AA 2011-onderzoekscriteria.8
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) gelijk aan of hoger dan 18,9
- Brain FDG-PET uitgevoerd in Aarhus University Hospital in overeenstemming met AD.
Gezonde deelnemers:
- Leeftijd 18-85 jaar.
- Mannelijk of vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Diabetes of een andere stofwisselingsziekte.
Andere significante hersenziekte:
- Beroertes.
- Tumoren.
- Chronische ziekte van de kleine bloedvaten (klinisch vermoed, of Fazekas ≥ 2 indien klinische MRI beschikbaar is).
- Epilepsie.
- Andere neurodegeneratieve of -inflammatoire ziekte.
Contra-indicaties voor MRI:
- Pacemaker, neurostimulator of cochleair implantaat.
- Metalen vreemde voorwerpen zoals fragmenten en niet-verwijderbare piercings.
- Onveilige medische implantaten (veiligheid van hartkleppen, heupen e.d. moet worden bevestigd).
- Claustrofobie.
- Grootste omtrek inclusief armen > 160 cm.
- Zwanger - vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of niet-zwanger zijn door een test ter plaatse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Herhaalde MRI en DMI voor vereenvoudiging van protocollen.
Binnen 6 +/- 2 weken herhaald.
|
MRI na orale toediening van 75g [6,6'-2H2]glucose.
|
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer
MRI en DMI om het cerebrale glucosemetabolisme te beoordelen.
Eenmalig onderzoek.
Vergeleken met PET.
|
MRI na orale toediening van 75g [6,6'-2H2]glucose.
|
|
Gezonde controles
MRI en DMI ter vergelijking met AD-patiënten.
|
MRI na orale toediening van 75g [6,6'-2H2]glucose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Glucoseconcentratie in hele hersenen gerelateerd aan basislijnscan (deelonderzoek 1).
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Lactaatconcentraties in hele hersenen gerelateerd aan basislijnscan (deelonderzoek 1).
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Glx-concentraties in hele hersenen gerelateerd aan basislijnscan (deelonderzoek 1).
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Lactaat/glx-ratio in de tempo-pariëtale cortex (deelonderzoek 2).
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Lactaat/glx-ratio in de hippocampus (deelonderzoek 2).
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Lactaat/glx-ratio in het achterste cingulum (deelonderzoek 2).
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deuterium Metabole Beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Eenvoudigere DMI-kwantificaties, inclusief verwijzing naar externe fantomen en interne referentie, in dezelfde regio's die zijn gedefinieerd in primaire uitkomsten.
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
Glucose
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
2H-verrijking
|
Tot 150 minuten na inname van 2H-glucose
|
|
FDG-PET uit de administratie (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Hersenglucose opname
|
Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Cognitieve testen uit de dossiers (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Het Mini-Mental State Exam (0-30, 30 is het beste)
|
Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Cognitieve testen uit de dossiers (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Addenbrooke's cognitieve onderzoek (0-100, 100 is het beste)
|
Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Biochemie van cerebrospinale vloeistof uit de dossiers (subonderzoek 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Totaal tau-eiwit
|
Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Biochemie van cerebrospinale vloeistof uit de dossiers (subonderzoek 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Gefosforyleerd tau
|
Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
|
Biochemie van cerebrospinale vloeistof uit de dossiers (subonderzoek 2)
Tijdsspanne: Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Amyloïde
|
Ten tijde van Deuterium Metabolic Imaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMI-AD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld na voltooiing van de studie en volledige anonimisering.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de studie is afgerond.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .