МРТ-оценка нарушений метаболизма глюкозы при болезни Альцгеймера
30 ноября 2023 г. обновлено: University of Aarhus
Болезни деменции являются хроническими, неизлечимыми и вызывают массовое бремя заболеваемости.
В этом предложении мы стремимся решить проблему лучшей, ранней и более эффективной диагностики с использованием визуализации метаболизма дейтерия (DMI).
Исследование разделено на два подисследования: 1) оптимизация и упрощение протоколов DMI и 2) перекрестное исследование DMI у пациентов с болезнью Альцгеймера и здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В подисследовании 1 популяция состоит из здоровых добровольцев.
В подисследовании 2 набираются пациенты с болезнью Альцгеймера и здоровые контрольные группы того же возраста.
Описание
Критерии включения:
AD-пациенты:
- Возраст 55-85 лет.
- Мужчина или женщина.
- Диагноз БА по исследовательским критериям NIA-AA 2011.8
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Мини-психическое обследование (MMSE) равно или выше 18,9
- ФДГ-ПЭТ головного мозга, выполненная в больнице Орхусского университета, соответствовала атопическому дерматиту.
Здоровые участники:
- Возраст 18-85 лет.
- Мужчина или женщина.
Критерий исключения:
Все участники:
- Сахарный диабет или любое другое метаболическое заболевание.
Другое серьезное заболевание головного мозга:
- Удары.
- Опухоли.
- Хроническое заболевание мелких сосудов (подозрение на клиническую картину или оценка по шкале Фазекаса ≥ 2, если доступна клиническая МРТ).
- Эпилепсия.
- Другое нейродегенеративное или воспалительное заболевание.
Противопоказания к МРТ:
- Кардиостимулятор, нейростимулятор или кохлеарный имплант.
- Металлические инородные тела, такие как осколки и неудаляемые проколы.
- Небезопасные медицинские имплантаты (безопасность сердечных клапанов, бедер и т.п. должна быть подтверждена).
- Клаустрофобия.
- Наибольшая окружность, включая руки > 160 см.
- Беременность - женщины должны быть в постменопаузе или быть не беременными с помощью теста на месте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы
Повторные МРТ и ДМИ для упрощения протоколов.
Повторяется в течение 6 +/- 2 недель.
|
МРТ после перорального приема 75 г [6,6'-2Н2]глюкозы.
|
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера
МРТ и ДМИ для оценки церебрального метаболизма глюкозы.
Одиночное обследование.
По сравнению с ПЭТ.
|
МРТ после перорального приема 75 г [6,6'-2Н2]глюкозы.
|
|
Здоровые элементы управления
МРТ и ДМИ для сравнения с пациентами с БА.
|
МРТ после перорального приема 75 г [6,6'-2Н2]глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Концентрация глюкозы во всем мозге по отношению к базовому сканированию (дополнительное исследование 1).
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Концентрации лактата во всем мозге по сравнению с исходным сканированием (дополнительное исследование 1).
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Концентрации Glx во всем мозге по сравнению с исходным сканированием (дополнительное исследование 1).
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Соотношение лактат/glx в височно-теменной коре (подисследование 2).
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Соотношение лактат/glx в гиппокампе (второе исследование 2).
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Соотношение лактат/glx в задней части поясной извилины (дополнительное исследование 2).
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация метаболизма дейтерия
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Упрощенные количественные оценки DMI, включая ссылку на внешние фантомы и внутреннюю ссылку, в тех же регионах, которые определены в первичных результатах.
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
Глюкоза
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
2H-обогащение
|
До 150 минут после приема 2H-глюкозы
|
|
ФДГ-ПЭТ из записей (подисследование 2)
Временное ограничение: Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Поглощение глюкозы мозгом
|
Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
|
Когнитивные тесты по записям (подисследование 2)
Временное ограничение: Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Мини-экзамен психического состояния (0-30, лучше всего 30)
|
Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
|
Когнитивные тесты по записям (подисследование 2)
Временное ограничение: Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Когнитивный тест Адденбрука (0-100, 100 лучше)
|
Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
|
Биохимия спинномозговой жидкости из записей (подисследование 2)
Временное ограничение: Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Общий тау-белок
|
Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
|
Биохимия спинномозговой жидкости из записей (подисследование 2)
Временное ограничение: Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Фосфорилированный тау
|
Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
|
Биохимия спинномозговой жидкости из записей (подисследование 2)
Временное ограничение: Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Амилоид
|
Во время визуализации метаболизма дейтерия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMI-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы после завершения исследования и полной анонимности.
Сроки обмена IPD
После завершения учебы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .