Ocena MRI upośledzonego metabolizmu glukozy w chorobie Alzheimera
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Choroby demencji są przewlekłe, nieuleczalne i powodują ogromne obciążenie chorobowe.
W tej propozycji staramy się rozwiązać problem lepszej, wcześniejszej i skuteczniejszej diagnozy za pomocą obrazowania metabolicznego deuteru (DMI).
Badanie jest podzielone na dwa pod-badania: 1) optymalizacja i uproszczenie protokołów DMI oraz 2) przekrojowe badanie DMI u pacjentów z chorobą Alzheimera i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu podrzędnym 1 populacja składa się ze zdrowych ochotników.
W badaniu cząstkowym 2 rekrutowani są pacjenci z chorobą Alzheimera i zdrowi, dobrani pod względem wieku grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z AD:
- Wiek 55-85 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Rozpoznanie AZS według kryteriów badawczych NIA-AA 2011.8
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mini-psychiatryczne badanie stanu (MMSE) równe lub wyższe niż 18,9
- Mózg FDG-PET wykonany w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus, zgodny z AD.
Zdrowi uczestnicy:
- Wiek 18-85 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Cukrzyca lub inna choroba metaboliczna.
Inne istotne choroby mózgu:
- Uderzenia.
- Nowotwory.
- Przewlekła choroba małych naczyń (podejrzenie kliniczne lub Fazekas ≥ 2, jeśli dostępny jest kliniczny rezonans magnetyczny).
- Padaczka.
- Inna choroba neurodegeneracyjna lub zapalna.
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Rozrusznik serca, neurostymulator lub implant ślimakowy.
- Metalowe ciała obce, takie jak fragmenty i nieusuwalne kolczyki.
- Niebezpieczne implanty medyczne (trzeba potwierdzić bezpieczeństwo zastawek serca, bioder itp.).
- Klaustrofobia.
- Największy obwód łącznie z ramionami > 160 cm.
- Ciąża — kobiety muszą być po menopauzie lub nie być w ciąży potwierdzonym testem na miejscu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi wolontariusze
Powtarzane MRI i DMI w celu uproszczenia protokołów.
Powtarzane w ciągu 6 +/- 2 tygodni.
|
MRI po doustnym podaniu 75 g [6,6'-2H2]glukozy.
|
|
Pacjenci z chorobą Alzheimera
MRI i DMI w celu oceny mózgowego metabolizmu glukozy.
Pojedyncze badanie.
W porównaniu z PETem.
|
MRI po doustnym podaniu 75 g [6,6'-2H2]glukozy.
|
|
Zdrowe kontrole
MRI i DMI dla porównania z pacjentami z AD.
|
MRI po doustnym podaniu 75 g [6,6'-2H2]glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Stężenie glukozy w całym mózgu w odniesieniu do podstawowego skanu (badanie częściowe 1).
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Stężenia mleczanów w całym mózgu w odniesieniu do podstawowego skanu (badanie częściowe 1).
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Stężenia Glx w całym mózgu w odniesieniu do podstawowego skanu (badanie częściowe 1).
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Stosunek mleczanów do glx w korze skroniowo-ciemieniowej (badanie podrzędne 2).
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Stosunek mleczanów do glx w hipokampie (badanie podrzędne 2).
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Stosunek mleczanów do glx w tylnym zakręcie obręczy (badanie podrzędne 2).
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metabolizmu deuteru
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Prostsze kwantyfikacje DMI, w tym odniesienie do zewnętrznych fantomów i odniesienie wewnętrzne, w tych samych regionach określonych w głównych wynikach.
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Glukoza
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
Wzbogacenie 2H
|
Do 150 minut po spożyciu 2H-glukozy
|
|
FDG-PET z zapisów (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Wychwyt glukozy w mózgu
|
W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
|
Testy poznawcze z zapisów (badanie podrzędne 2)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Mini-Mental State Exam (0-30, najlepiej 30)
|
W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
|
Testy poznawcze z zapisów (badanie podrzędne 2)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Badanie poznawcze Addenbrooke'a (0-100, najlepiej 100)
|
W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
|
Biochemia płynu mózgowo-rdzeniowego z zapisów (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Całkowite białko tau
|
W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
|
Biochemia płynu mózgowo-rdzeniowego z zapisów (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Fosforylowane tau
|
W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
|
Biochemia płynu mózgowo-rdzeniowego z zapisów (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Skrobiowaty
|
W czasie obrazowania metabolicznego deuteru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMI-AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i pełnej anonimizacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .